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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械临床试验数据质量保证书

本合同目录一览

1.合同基本信息

1.1合同编号

1.2合同签订日期

1.3合同双方名称及地址

1.4合同签订地点

2.定义与解释

2.1术语定义

2.2通用解释

3.数据质量保证目标

3.1数据准确性

3.2数据完整性

3.3数据安全性

3.4数据一致性

4.数据收集与记录

4.1数据收集方法

4.2数据记录要求

4.3数据存储与备份

5.数据审核与验证

5.1数据审核流程

5.2数据验证方法

5.3数据纠正与记录

6.数据必威体育官网网址与保护

6.1数据必威体育官网网址措施

6.2数据保护责任

6.3数据泄露处理

7.数据访问与授权

7.1数据访问权限

7.2数据授权流程

7.3数据访问记录

8.数据分析与报告

8.1数据分析方法

8.2数据报告格式

8.3数据报告提交

9.数据质量评估

9.1评估标准与方法

9.2评估周期与频率

9.3评估结果与应用

10.数据质量改进措施

10.1发现问题处理

10.2改进措施制定

10.3改进措施实施

11.合同期限与终止

11.1合同期限

11.2合同终止条件

11.3合同终止程序

12.违约责任

12.1违约情形

12.2违约责任承担

12.3违约赔偿方式

13.争议解决

13.1争议解决方式

13.2争议解决程序

13.3争议解决地点

14.合同附件与补充

14.1附件一：数据质量保证标准

14.2附件二：数据质量审核记录表

14.3附件三：数据质量改进计划

第一部分：合同如下：

1.合同基本信息

1.1合同编号：202401010001

1.2合同签订日期：2024年1月1日

1.3合同双方名称及地址

1.3.1甲方法定代表人：

1.3.2甲方法定代表人联系电话1.3.3甲方地址：省市区路号

1.3.4乙方法定代表人：

1.3.5乙方法定代表人联系电话1.3.6乙方地址：省市区路号

1.4合同签订地点：省市区路号会议室

2.定义与解释

2.1术语定义

2.1.1“医疗器械”指按照医疗器械监督管理规定，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者损伤，调节生理功能，以及替代人体器官的仪器、设备、体外诊断试剂、材料或者其他产品。

2.1.2“临床试验”指在人体（患者或健康志愿者）中，为了评价医疗器械的安全性和有效性，获取有关该医疗器械的医学、药理学或其他信息而进行的系统性研究活动。

2.1.3“数据质量保证”指确保医疗器械临床试验数据准确、完整、安全、一致的一系列措施。

3.数据质量保证目标

3.1数据准确性

3.1.1确保所有数据记录真实反映临床试验过程和结果。

3.1.2采用科学合理的方法进行数据收集、记录和分析。

3.1.3对数据异常进行及时调查和纠正。

3.2数据完整性

3.2.1确保所有数据记录完整无缺。

3.2.2对缺失数据进行调查和补充。

3.2.3对数据变更进行记录和说明。

3.3数据安全性

3.3.1采取必要措施保护数据安全，防止数据泄露、篡改和损坏。

3.3.2对数据访问进行严格控制，确保只有授权人员才能访问。

3.3.3对数据备份和恢复制定应急预案。

3.4数据一致性

3.4.1确保数据在不同时间、不同地点、不同人员之间的一致性。

3.4.2对数据不一致进行调查和纠正。

3.4.3对数据一致性进行定期检查。

4.数据收集与记录

4.1数据收集方法

4.1.1采用标准化的数据收集表格和工具。

4.1.2对数据收集人员进行培训，确保其了解数据收集方法和要求。