《药品网络销售管理规范》DB14T 3289-2025.docxVIP

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14

山西省地方标准

DB14/T3289—2025

药品网络销售管理规范

2025-04-14发布

2025-07-14实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3289—2025

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5销售企业 2

6第三方平台 5

7风险管控 6

8监督管理 7

附录A（规范性）药品网络销售企业报告信息表 8

附录B（规范性）药品网络销售企业报告信息变更表 10

附录C（规范性）药品网络销售第三方平台备案信息 12

附录D（规范性）药品网络销售禁止清单 14

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督实施。

山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西省药品检查中心、北京同仁堂山西连锁药店有限责任公司、国药控股山西有限公司、山西九州通医药有限公司。

本文件主要起草人：李绍中、杨秀芬、聂志奇、王小芳、张娇、吕鼎豪、董红伟、宋崔云、张静、王志华、李体东。

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1

药品网络销售管理规范

1范围

本文件规定了药品网络销售的术语和定义、基本要求、销售企业和第三方平台风险管理的相关要求。本文件适用于药品网络销售企业、药品网络销售第三方平台的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

网络销售

通过互联网平台进行的商品或服务的销售活动。

3.2

药品网络销售企业

开展药品网络销售活动的药品上市许可持有人、药品经营企业，以下简称“销售企业”。3.3

药品网络交易第三方平台

通过互联网平台为药品交易双方提供服务的第三方平台，以下简称“第三方平台”。

4基本要求

4.1销售企业、第三方平台的建设、运营及经营活动均应遵守相关法律法规的要求。

4.2从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务活动，应遵循“线上线下一致”原则。

4.3从事药品网络销售的企业应是合法的药品上市许可持有人、药品经营企业。

4.4销售企业、第三方平台，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

4.5销售企业、第三方平台应符合国家个人信息保护的相关规定，按照GB/T35273要求做好个人信息保护。

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5销售企业

5.1报告

5.1.1销售企业应按照有关规定向药品监督管理部门报告，报告内容见附录A。

5.1.2零售药店从事药品网络销售的，应以实际经营门店为主体进行报告。

5.1.3销售企业自建网站应当填报非经营性互联网信息服务备案（ICP）或者办理电信业务经营许可证编号。.

5.1.4销售企业通过自建网上商城和小程序、APP等网络客户端应用程序开展药品网络销售经营活动的，应当完成ICP备案，且与自建网站“ICP备案主体信息”一致，并在报告时准确填报。

5.1.5销售企业通过多个自建网上商城、网络客户端应用程序(含小程序)等开展经营活动的，应在报告内容中逐个列明。

5.1.6销售企业入驻多个第三方平台或在同一平台设立多个店铺开展经营活动的，应将第三方平台名称及备案编号、与第三方平台签订的合同编号、店铺名称、店铺首页链接、线下门店地址等在报告内容中逐个列明，报告信息应真实、准确、完整。

5.1.7销售企业报告需提供但不限于以下资料：

——企业营业执照复印件；

——药品生产或经营许可证复印件；

——药品网络交易第三方平台备案凭证复印件；

——与三方平台签订合同书复印件；

——与互联网医药签订的处方药管理合同；

——与委托配送企业签订的合同；

——国际顶级域名证书（自建网站）；

——非经营性互联网信息服务备案（ICP）或电信业务经营许可证（自建类）；

——法律、