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药品管理法培训考核试题

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。

A.拒绝调配

B.更改后调配

C.减量调配

D.与医生协商后调配

答案：A。根据《药品管理法》要求，对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业应当拒绝调配，以保障用药安全，不能擅自更改、减量调配或在未按规定情况下与医生协商后调配，所以选A。

2.以下属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品也属于劣药范畴，所以选C。

3.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A。开办药品生产企业，必须取得《药品生产许可证》，它是从事药品生产的法定凭证。《药品经营许可证》是药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；《药品注册证书》是药品获得批准生产上市的证明，所以选A。

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。药品广告内容应以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样能确保广告信息的准确性和权威性，保障公众用药信息的正确获取，所以选A。

5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B。依据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押行政强制措施后，应在7日内作出行政处理决定，所以选B。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.国家对药品管理实行（）、（）、（）、（）的原则。

答案：风险管理、全程管控、社会共治、科学监管。这是《药品管理法》规定的国家对药品管理实行的原则，强调了从风险把控、全流程管理、社会各方参与和科学手段运用等方面保障药品安全。

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

答案：药品追溯制度。建立药品追溯制度能实现药品从生产到使用全过程的信息追踪，有助于及时发现和处理药品质量问题，保障用药安全。

3.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

答案：药品经营质量管理规范。药品经营质量管理规范是药品经营活动的基本准则，遵守该规范能确保药品在经营过程中的质量稳定和安全。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

答案：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。医疗机构配制制剂有严格的审批规定，需经省级药品监督管理部门批准，以保证制剂的质量和使用安全。

5.药品价格和广告，应当符合《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《药品管理法》等法律的规定，并接受（）、（）等部门的监督检查。

答案：市场监督管理、药品监督管理。市场监督管理部门负责价格、广告等市场秩序的监管，药品监督管理部门负责药品相关活动的专业监管，共同保障药品价格和广告的合法合规。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

答案：正确。《药品管理法》允许药品上市许可持有人根据自身情况选择自行生产药品或委托具备相应条件的药品生产企业生产，以合理配置资源，保障药品供应。

2.药品经营企业购进药品，不需要建立并执行进货检查验收制度。（）

答案：错误。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售，这是保障药品质量的重要环节。

3.已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。（）

答案：正确。为避免混淆和误导消费者，已经作为药品通用名称的，不得再作为药品商标使用，以保证药品名称的规范性和准确性。

4.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密