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(完整word)药品冷藏箱3Q方案

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(完整word)药品冷藏箱3Q方案

药品冷藏箱YLX的安装、运行及性能确认

验

证

方

案

验证方案

验证项目名称:药品冷藏箱YLX的安装、运行及性能确认

验证文件编号：

提出部门:

提出日期：年月日

公司名称：

验证方案批准页

批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

验证项目名称

药品冷藏箱YLX的安装、

运行及性能确认

方案部门

起草人/日期

审核人/日期

批准人/日期

执行日期

验证方案编号

注：本表格根据公司使用部门具体情况填写.

目录

TOC\o1-3\h\z\u

217821验证目的 4

19152适用范围 4

62383概述 4

183534验证小组职责及验证计划 4

177135验证支持性文件 5

220106验证内容 5

175846。1设计确认 5

78226。2IQ安装确认 5

172566.2。1。1目的 5

41406。2。1.2程序 5

163486.2.1。3可接受标准 6

222776.2。2设备安装 6

98016。2.2.1目的 6

92016.2.2。2检查程序及可接受标准 6

11149安装确认的结果见附录4。 7

26066。3OQ运行确认 7

267207．验证偏差和变更 10

41568．再验证周期 10

1验证目的

本方案用于确认药品冷藏箱的安装、运行和性能确认，确保冷藏箱的安装正确，且冷藏箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温度条件.

2适用范围

本方案适用于YLX药品冷藏箱的确认。

3概述

药品冷藏箱采用不锈钢电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度。使用体积为250L，2℃～18℃的温度控制范围。冷藏箱有效空间内各点的温度偏差应小于±1℃.

4验证小组职责及验证计划

4。1验证小组组长职责

保证IQOQPQ方案及IQOQPQ检查表的起草。

保证在执行前完成对IQOQ＆PQ方案及IQOQ＆PQ检查表的审核和批准。

负责对验证小组成员进行本方案的培训。

保证完全按照IQOQ＆PQ方案实施。

确保能及时发现偏差,并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认.

确保IQOQ＆PQ报告的生成、审核和批准，以便对本IQOQ＆PQ方案进行最终批准。

4。2验证小组成员职责

4。2。1QA职责

执行前完成对IQOQ＆PQ方案及IQOQ＆PQ检查表的审核和批准。

负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施,参与验证结果评价。

参与验证偏差的调查、处理和评估.

4.2.2其它成员职责

执行前确认IQOQ＆PQ方案已批准，并经过培训。

按验证方案实施验证,收集、整理验证数据,完成验证记录和报告。

参与验证偏差的调查和处理,确认通过偏差修订和解决方案。

确认验证过程中的变更在实施前已经批准.

4.3验证计划

本次试验箱的安装确认、运行和性能确认计划于201年___月___日~201年___月___日实施。确认验证过程中的变更在实施前已经批准。

5验证支持性文件

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的必威体育精装版文本,设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。

YY/T0086-2007《药品冷藏箱》

《药品冷藏箱YLX使用说明书》

6验证内容

6。1设计确认

6.1。1设备基本情况

设备名称：药品冷藏箱设备编号：

型号：YLX—250出厂编号：

生产厂家:上海跃进医疗器械有限公司出厂日期:

使用部门：安放位置:

6.1.2设备的设计要求

药品冷藏箱主要用于公司产品在长时间的恒温条件下保存。

6。1。3仪器的技术指标及设计要求的确认

确认设备按照冷藏箱要求设计，各项技术指标达标，见附录1.

6。1.4供应商调查表

审核供应商资质证明文件,对供应商评估，质量管理体系情况的了解，并归档，见附录2。

6.2IQ安装确认

6.2.1文件检查

6.2。1。1目的

确保所有与药品冷藏箱相关的文件都齐全.

6。2.1.2程序

确认所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在，必威体育精装版并适用.

确认设备