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《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）。

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品销售管理制度

答案：A。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业购进药品时，为保证药品质量，必须建立并执行进货检查验收制度，对药品的质量、规格、数量等进行检查核对。

2.医疗机构设置的药房，应当具备与所使用药品相适应的（）。

A.场所、设备、仓储设施和卫生环境

B.专业技术人员

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D。医疗机构设置的药房要能合理、安全地使用药品，需要具备与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境来保证药品存储条件；专业技术人员来确保药品的正确调配和使用；质量管理制度来规范药品的采购、储存、使用等环节。

3.药品经营企业变更许可事项，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B。按照《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业变更许可事项时，需在许可事项发生变更30日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，以便发证机关及时掌握企业情况并进行审核。

4.药品零售企业销售药品时，应当开具（）。

A.销售凭证

B.发票

C.处方

D.药品合格证明

答案：A。药品零售企业销售药品时开具销售凭证，能记录药品销售的相关信息，如药品名称、规格、数量、价格等，便于消费者查询和企业管理。虽然也可能开具发票，但销售凭证是必须开具的。

5.药品使用单位应当建立（），记录购进药品的通用名称、剂型、规格、批号等内容。

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品销售记录

D.药品使用记录

答案：A。药品使用单位建立药品采购记录，能够清晰记录购进药品的详细信息，包括通用名称、剂型、规格、批号等，便于对药品来源和质量进行追溯和管理。

6.对存在质量问题的药品，药品经营企业应当（）。

A.继续销售

B.自行销毁

C.立即停止销售，并采取追回等措施

D.降价销售

答案：C。当药品经营企业发现存在质量问题的药品时，为保障公众用药安全，应立即停止销售，并采取追回等措施，防止问题药品进一步流通和使用。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品经营企业应当依法经营药品，遵循（）、（）、（）、（）的原则。

答案：自愿、平等、公平、诚实信用。这是药品经营企业在市场活动中应遵循的基本商业道德和法律原则，确保药品经营活动的合法、公正和有序。

2.药品使用单位应当配备依法经过资格认定的（）人员，负责本单位的药品管理工作。

答案：药学技术。药学技术人员具备专业的药学知识和技能，能够对药品的采购、储存、调配、使用等环节进行科学管理和指导，保障药品使用的安全有效。

3.药品经营企业的（）、（）、（）等条件应当符合相应的质量管理规范要求。

答案：经营场所、设备、仓储设施。这些条件是药品经营企业保证药品质量的基础，只有符合相应的质量管理规范要求，才能确保药品在经营过程中的质量稳定。

4.药品经营企业应当定期对（）进行检查和维护，确保其正常运行。

答案：设施设备。定期检查和维护设施设备能保证其性能良好，正常运行，从而为药品的储存、运输等环节提供可靠的条件，保障药品质量。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）

答案：错误。药品经营企业必须从具有合法资质，即持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品，以确保药品来源的合法性和质量可靠性。

2.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售。（）

答案：错误。医疗机构配制的制剂一般是为本单位临床需要而配制的，有其特定的使用范围和条件，不得在市场上销售，以保证制剂的使用安全和规范。

3.药品使用单位可以不按照规定报告药品不良反应。（）

答案：错误。药品使用单位有义务按照规定报告药品不良反应，及时发现和评估药品的安全性问题，保障公众用药安全。

4.药品经营企业可以不按照规定对药品进行养护。（）

答案：错误。药品经营企业必须按照规定对药品进行养护，采取适当的措施，如控制温度、湿度等，保证药品在储存过程中的质量稳定。

四、解答题（每题15分，共30分）

1.简述药品经营企业在药品采购时应遵循的主要要求。

答案：药品经营企业在药品采购时应遵循以下主要要求：

建立并执行进货检查验收制度，对购进药品的质