2023年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷B卷附答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合国家药品监督管理局的批准要求

C.符合药品生产企业的内部管理要求

D.符合药品生产企业的经济效益要求

2.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品经营企业的药品经营许可证

D.药品经营企业的税务登记证

3.医疗机构药品使用管理办法中，医疗机构应当如何对药品使用进行管理和监督？()

A.由医疗机构负责人负责药品使用的管理和监督

B.由医疗机构药品管理部门负责药品使用的管理和监督

C.由医疗机构药品使用人员负责药品使用的管理和监督

D.由医疗机构上级主管部门负责药品使用的管理和监督

4.药品广告审查办法中，哪些内容不得在药品广告中出现？()

A.药品名称、规格、生产厂家等信息

B.药品的主要成分、功能主治、用法用量等信息

C.药品批准文号、生产批号等信息

D.药品广告批准文号、广告发布单位等信息

5.药品不良反应监测管理办法中，药品不良反应报告和评价机构应当如何处理药品不良反应报告？()

A.及时将药品不良反应报告转发给药品生产企业

B.及时将药品不良反应报告转发给药品监督管理部门

C.对药品不良反应报告进行审核、评价，并采取相应措施

D.将药品不良反应报告作为内部资料处理

6.药品召回管理办法中，药品生产企业在药品召回过程中，应当采取哪些措施？()

A.及时通知药品经营企业、医疗机构和消费者

B.确保召回药品的质量安全

C.对召回药品进行无害化处理或销毁

D.以上都是

7.药品价格管理办法中，药品价格形成机制应当遵循哪些原则？()

A.公平、合理、透明原则

B.自由竞争、政府调控原则

C.保障药品质量、安全原则

D.以上都是

8.执业药师资格考试管理办法中，执业药师资格考试的报名条件包括哪些？()

A.具有药学、中药学等相关专业学历

B.具有药学、中药学等相关专业工作经历

C.通过药学、中药学等相关专业考试

D.以上都是

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.处理药品违法案件

C.组织开展药品不良反应监测工作

D.以上都是

10.药品注册管理办法中，药品注册申请应当符合哪些要求？()

A.药品注册申请应当具有科学依据

B.药品注册申请应当符合药品质量标准

C.药品注册申请应当经过临床试验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.质量审核

D.质量保证体系

12.药品经营企业销售药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.明确标示药品的通用名称、规格、批准文号等信息

B.提供药品说明书和注意事项

C.不得销售过期、失效或者变质的药品

D.不得销售未经批准的药品

13.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.发布未经审查的广告

C.使用医疗机构的名义发布广告

D.以不正当手段获取广告批准文件

14.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些职业道德规范？()

A.诚实守信，尊重患者隐私

B.爱岗敬业，提高业务水平

C.遵守法规，维护药品安全

D.团结协作，共同发展

15.药品不良反应监测管理办法规定，药品生产企业应当履行以下哪些职责？()

A.收集、整理药品不良反应信息

B.及时报告药品不良反应

C.对药品不良反应进行调查、评价和处理

D.定期向药品监督管理部门报告

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至药品有效期后______年。

17.《药品生产质量管理规范》简称______，英文缩写为GMP。

18.《药品经营质量管理规范》简称______，英文缩写为GSP。

19.药品广告审查办法规定，药品广告的内容不得与______不一致。

20.药品不良反应报告和评价管理办法中，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在______小时内报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施