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2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的？()

A.使用未经批准的原料药

B.超过批准的生产范围生产药品

C.严格按照GMP要求进行生产

D.在生产过程中不进行质量检验

2.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.副作用

B.过敏反应

C.药物依赖性

D.疾病

3.药品经营企业销售进口药品时，以下哪项文件是必须的？()

A.生产许可证

B.批准文号

C.进口药品注册证

D.销售许可证

4.医疗机构在使用药品时，以下哪项行为是正确的？()

A.不按照药品说明书使用药品

B.自行调整药品剂量

C.严格按照药品说明书使用药品

D.使用已过期的药品

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品价格、促销活动、疗效保证

C.药品批准文号、生产厂商、生产日期

D.药品不良反应信息

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要目的是什么？()

A.提高药品生产成本

B.增加药品生产企业的负担

C.确保药品质量，保障公众用药安全

D.减少药品生产企业的市场份额

7.药品召回分为几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、四级、五级、六级

8.药品零售企业销售处方药时，以下哪项是必须的？()

A.药品价格标签

B.药品说明书

C.处方

D.药品生产批号

9.医疗机构在采购药品时，以下哪项是必须的？()

A.药品价格最低

B.药品质量合格

C.药品供应充足

D.药品销售量大

二、多选题(共5题)

10.药品生产企业在生产过程中，应当遵循哪些质量管理规范？()

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GDP

11.药品不良反应的报告和监测，以下哪些说法是正确的？()

A.医疗机构和药品经营企业应当主动报告药品不良反应

B.消费者可以直接向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应进行评价和处理

D.药品不良反应的报告和监测是药品全生命周期管理的重要组成部分

12.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品的疗效

B.未经批准发布药品广告

C.发布未经审查的药品广告

D.使用绝对化用语或者欺骗性宣传

13.药品召回的分类依据是什么？()

A.药品风险程度

B.患者用药风险

C.回收药品的数量

D.回收药品的范围

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当符合国家药品标准

B.采购和使用药品应当遵循合理用药原则

C.不得使用未经批准的药品

D.应当建立药品使用记录

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

16.药品不良反应监测报告和评价控制的核心是______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，以保障消费者用药安全。

18.药品广告应当真实、合法，不得含有______内容。

19.药品召回分为______级，根据药品风险程度和召回范围不同而划分。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，可以对生产环境进行适当的调整，只要不影响药品质量即可。()

A.正确B.错误

21.药品不良反应监测报告仅限于医疗机构和药品生产企业，消费者不得直接报告。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以包含药品价格、促销活动等信息。()

A.正确B.错误

23.药品召回时，药品生产企业只需通知相关部门，无需告知消费者。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要质量合格即可。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

26.药品不良反应监测系统的作用是什么？

27.简述药品广告审查的主要内容。

28.请说明药品召回的流程。

29.如何合理用药，避免不必要的药物不良反应？

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