2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被责令召回，下列关于召回管理的说法正确的是：()

A.企业应当主动召回存在安全隐患的药品

B.企业可以自行决定是否召回药品

C.企业应当报告省级药品监督管理部门后再召回药品

D.企业召回药品后无需报告

2.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分说明

B.药品疗效数据

C.药品适应症

D.与药品功能主治无关的其他内容

3.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范文件

C.产品质量标准

D.质量监督检验报告

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.生产批号

C.生产日期

D.以上都是

5.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.每年至少进行一次现场检查

B.按照企业规模和风险等级确定检查频率

C.企业申请检查后方可进行

D.无需检查

7.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当以什么为依据？()

A.药品注册证明文件

B.药品说明书

C.药品广告内容

D.以上都是

8.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.医疗机构名称

D.药品不良反应发生时间

9.药品经营企业购进药品，应当建立和保存哪些记录？()

A.购进记录

B.出售记录

C.质量检验记录

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.医疗机构名称

D.药品不良反应发生时间

E.药品不良反应处理措施

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证管理办法

E.药品不良反应监测管理办法

12.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当依据以下哪些文件？()

A.药品注册证明文件

B.药品说明书

C.药品广告内容

D.药品生产企业的信誉报告

E.药品广告发布历史

13.药品经营企业在购销药品时，应当记录哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期

B.购货单位名称、地址、联系方式

C.销售单位名称、地址、联系方式

D.购销价格

E.药品生产企业的生产许可证号

14.以下哪些属于药品不良反应监测的目的？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.优化药品使用

D.促进药品研发

E.提高医疗机构管理水平

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产人员等应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。

16.药品广告中必须真实、合法，并以国家药品监督管理部门批准的说明书为准。

17.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立药品生产质量管理体系，并按照规定进行自检。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

19.药品不良反应监测的目的是为了

四、判断题(共5题)

20.药品广告未经审查，不得发布。()

A.正确B.错误

21.药品生产企业的质量负责人应当具有药学或者相关专业的高级专业技术职称。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以自行决定是否向购买者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测信息仅限于药品监督管理部门内部使用。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

26.药品不良反应监测的意义是什么？

27.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当遵循哪些原则？

28.