中药饮片厂--设备管理制度=.docVIP

2020年9月25日编码：SA05-01-001-00设备管理制度第

饮片厂

设备管理制度

1目的

建立一个设备管理制度，规范设备管理。

2范围

工厂所有生产设备与辅助设备、公用设施。

3责任

设备工程部。

4内容

4.1设备管理的定义：从设备选型、采购、安装、调试、验证、运行使用、维护、保养、调拨到鉴定、报废的全部过程管理称为设备管理。

4.2设备管理的内容与要求

4.2.1设备工程部负责设备的基础管理工作，建立健全相应的设备管理制度和组织实施。

4.2.2所有的设备建立使用、清洁、保养标准操作规程。

4.2.3专人负责设备的日常维修保养，对所有的设备、仪器、衡器、仪表必须登记造册建立台帐。

4.2.4所有管线、隐蔽工程应绘制系统图。

4.2.5所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志。

4.2.6严格按设备保养规定定期检查、维修、保养与具体实施计划。

4.2.7关键设备必须经验证合格后才获准使用。

4.2.8设备要有明显的状态标志，正在生产的设备要有运行状态标志，等待维修的设备要有维修状态标志，停用的设备要有停用状态标志，长期停用的设备要移出生产区。

4.2.9坚持经常检查设备的运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。

4.2.10

4.2.11生产用工具的采购、验收、保管、维护、发放及报废

4.2.11.1生产用工具由使用部门提出计划，设备工程部经理审核后方可购买。

4.2.11.2生产用工具的领用须经设备工程部经理审批。

4.2.11.3生产用工具的材质应符合GMP的要求，并征询使用部门的意见。

4.2.12经常开展设备巡回检查工作。

4.2.13对设备、仪器的使用，应制定标准操作程序（SOP）及安全注意事项，操作人员须经培训、考核合格方可上岗操作。

文件名称

设备档案管理制度

文件编码

SA05-01

页数

第PAGE1页共3页

制定人

制定日期

年月日

颁发部门

质量管理部

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

分发部门

设备工程部

设备档案管理制度

1目的

规范设备资料的主要内容和管理办法，防止资料的丢失。

2范围

所有在用的主要设备和仪器。

3责任

设备工程部。

4内容

4.1设备档案是指生产设备的技术资料、设备原始记录和其有关的资料。

4.2.生产设备、仪器由设备工程部和使用部门、供货单位等共同开箱验收，安装调试合格投入使用后，由设备工程部建立设备、仪器台帐和档案。

4.3设备、仪器档案的主要内容

4.3.1

4.3.2

4.3.3

4.3.4

4.3.5使用（运行）、维修、保养记录；

4.3.6

4.3.

4.3.8

4.3.9校验、检定记录及证书。

4.4设备技术资料的编号

4.4.1技术资料的编号方法是在各部门资料盒的编号前加各部门名称。（如：设备技术资料就写“设技”）

4.4.2各部门的编号是以本部门前两个汉字的汉语拼音声母为代号。（如中药饮片车间代号为YP）

4.4.3有几个小部门存放于一个资料盒的，就于小部门的第一个汉字的汉语拼音声母连续排列。（如：中药饮片车间——洗、烘、切代号为BJ--X-H-Q）

4.4.4资料盒内单位资料编号方法：先写大部门的代号，再写小部门的代号，最后写资料入档的顺序号。如：

设备工程部技术资料——中药饮片车间——设备使用说明编号为098

↓↓↓

设技——YP——098

注：098代表该资料盒第98份入档

4.5设备原始记录

4.5.1设备原始记录包括设备的申请购买、验收、安装、调试、验证、维修、保养、封存、调拨等。

4.5.2原始记录归档后，要在资料盒上写上岗位名称，时间周期，按时间周期和记录顺序进行排列。

4.6设备档案资料的管理

4.6.1整理：对现有资料进行分门别类、时间周期性的对已存资料和借阅登记表上已经借出的资料进行核对；

4.6.2归类：按时间的顺序、部门、各种资料的类别、给予资料一定的编号，来对资料进行区分。

4.6.3存档：是在上两个步骤的前提下，对资料所在的位置，排列顺序给予说明登记。

4.7设备档案的借阅管理

4.7.1设备技术资料的借阅对象限于公司员工及在厂技术人员；

4.7.2设备技术档案经资料员同意可查阅、借阅。借阅时只能借阅复印件；

4.7.3借阅人须在“技术资料借阅登记表”上填写相关记录；

4.7.4借阅人必须妥善保管所