中药饮片厂--设备管理制度=.docVIP

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2020年9月25日编码:SA05-01-001-00设备管理制度第

饮片厂

设备管理制度

1目的

建立一个设备管理制度,规范设备管理。

2范围

工厂所有生产设备与辅助设备、公用设施。

3责任

设备工程部。

4内容

4.1设备管理的定义:从设备选型、采购、安装、调试、验证、运行使用、维护、保养、调拨到鉴定、报废的全部过程管理称为设备管理。

4.2设备管理的内容与要求

4.2.1设备工程部负责设备的基础管理工作,建立健全相应的设备管理制度和组织实施。

4.2.2所有的设备建立使用、清洁、保养标准操作规程。

4.2.3专人负责设备的日常维修保养,对所有的设备、仪器、衡器、仪表必须登记造册建立台帐。

4.2.4所有管线、隐蔽工程应绘制系统图。

4.2.5所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志。

4.2.6严格按设备保养规定定期检查、维修、保养与具体实施计划。

4.2.7关键设备必须经验证合格后才获准使用。

4.2.8设备要有明显的状态标志,正在生产的设备要有运行状态标志,等待维修的设备要有维修状态标志,停用的设备要有停用状态标志,长期停用的设备要移出生产区。

4.2.9坚持经常检查设备的运行状况,发现故障,及时排除,禁止设备带病工作。

4.2.10

4.2.11生产用工具的采购、验收、保管、维护、发放及报废

4.2.11.1生产用工具由使用部门提出计划,设备工程部经理审核后方可购买。

4.2.11.2生产用工具的领用须经设备工程部经理审批。

4.2.11.3生产用工具的材质应符合GMP的要求,并征询使用部门的意见。

4.2.12经常开展设备巡回检查工作。

4.2.13对设备、仪器的使用,应制定标准操作程序(SOP)及安全注意事项,操作人员须经培训、考核合格方可上岗操作。

文件名称

设备档案管理制度

文件编码

SA05-01

页数

第PAGE1页共3页

制定人

制定日期

年月日

颁发部门

质量管理部

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

分发部门

设备工程部

设备档案管理制度

1目的

规范设备资料的主要内容和管理办法,防止资料的丢失。

2范围

所有在用的主要设备和仪器。

3责任

设备工程部。

4内容

4.1设备档案是指生产设备的技术资料、设备原始记录和其有关的资料。

4.2.生产设备、仪器由设备工程部和使用部门、供货单位等共同开箱验收,安装调试合格投入使用后,由设备工程部建立设备、仪器台帐和档案。

4.3设备、仪器档案的主要内容

4.3.1

4.3.2

4.3.3

4.3.4

4.3.5使用(运行)、维修、保养记录;

4.3.6

4.3.

4.3.8

4.3.9校验、检定记录及证书。

4.4设备技术资料的编号

4.4.1技术资料的编号方法是在各部门资料盒的编号前加各部门名称。(如:设备技术资料就写“设技”)

4.4.2各部门的编号是以本部门前两个汉字的汉语拼音声母为代号。(如中药饮片车间代号为YP)

4.4.3有几个小部门存放于一个资料盒的,就于小部门的第一个汉字的汉语拼音声母连续排列。(如:中药饮片车间——洗、烘、切代号为BJ--X-H-Q)

4.4.4资料盒内单位资料编号方法:先写大部门的代号,再写小部门的代号,最后写资料入档的顺序号。如:

设备工程部技术资料——中药饮片车间——设备使用说明编号为098

↓↓↓

设技——YP——098

注:098代表该资料盒第98份入档

4.5设备原始记录

4.5.1设备原始记录包括设备的申请购买、验收、安装、调试、验证、维修、保养、封存、调拨等。

4.5.2原始记录归档后,要在资料盒上写上岗位名称,时间周期,按时间周期和记录顺序进行排列。

4.6设备档案资料的管理

4.6.1整理:对现有资料进行分门别类、时间周期性的对已存资料和借阅登记表上已经借出的资料进行核对;

4.6.2归类:按时间的顺序、部门、各种资料的类别、给予资料一定的编号,来对资料进行区分。

4.6.3存档:是在上两个步骤的前提下,对资料所在的位置,排列顺序给予说明登记。

4.7设备档案的借阅管理

4.7.1设备技术资料的借阅对象限于公司员工及在厂技术人员;

4.7.2设备技术档案经资料员同意可查阅、借阅。借阅时只能借阅复印件;

4.7.3借阅人须在“技术资料借阅登记表”上填写相关记录;

4.7.4借阅人必须妥善保管所

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