重点医疗器械临床试验质量管理规范解读.ppt

《医疗器械临床试验质量管理规范》

（征求意见稿）解读;第一章总则;第二章试验前准备和必要条件;;;;;《知情同意书》一般应包括如下有关内容及事项的阐明：;其他状况下获得知情同意的条件：;;;;;;;;;;;;;申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项到达一致意见，并以书面形式确认：;;;申办者应当保证临床试验的质量，必要时应组织有关人员对临床试验开展状况进行核查，评估临床试验与否符合试验方案、医疗器械临床试验质量管理规范和其他有关法规的规定。

申办者指定核查人员。核查人员应当具有对应的资质并经有关培训。核查方案和核查程序取决于临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型及复杂性、受试者风险水平等。

核查合用于下列状况：

一、常规保证临床试验的质量；

二、评估监查活动的有效性；

三、出现严重的或反复的临床试验方案偏离，或者涉嫌欺诈时。;;负责临床试验的研究者应当具有下列条件：;研究者;;;临床试验汇报应与试验方案一致，重要应包括：;;;;;;END;谢谢！