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GMP液体制剂空调系统验证方案.pdf

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    1概述

    (a)：新建制剂(固体)车间设计D级洁净区域面积350平方米，区域内设置的洁净有口服液10ml灌装

    间、l()()ml合剂灌装间和精滤间，以上洁净受控环境洁净度需要到达IS08级原则。

    (b)：新建制剂(固体)车间空调系统设计风量25000m3/h；其中新风比设计为13.9%气流组织形式采用

    非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净口勺机理，洁净设计换气次数均规定到达15次以上。

    (c)：洁净和空气处理系统内设

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