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《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于（）

A.医疗器械经营活动的监督管理

B.医疗器械的研制活动

C.医疗器械的生产活动

D.医疗器械的使用活动

答案：A。《医疗器械经营监督管理办法》主要规范的是医疗器械经营活动的监督管理，而研制、生产、使用活动分别由其他相关法规来规范和管理，所以选A。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交资料。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请并提交资料，所以选A。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A。按照规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年，所以选A。

4.以下哪种情况不属于可以免于办理医疗器械经营备案的情形（）

A.仅从事医疗器械网络销售的

B.医疗器械经营企业在本企业《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所外，增设符合规定的库房的

C.经营第一类医疗器械

D.经营由消费者个人自行使用的家用医疗器械

答案：D。经营第一类医疗器械无需备案；仅从事医疗器械网络销售的，应当按规定进行网络销售备案，可免于办理线下经营备案；医疗器械经营企业在本企业《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所外，增设符合规定的库房的，无需单独办理备案。而经营由消费者个人自行使用的家用医疗器械，若不属于上述可免备案情形，是需要办理备案的，所以选D。

5.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5000元以上3万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.3万元以上10万元以下

答案：B。根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下罚款，所以选B。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行______。

答案：经营备案。从事第二类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案。

2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的______，保证经营的医疗器械安全、有效。

答案：质量管理体系。企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，才能保证经营的医疗器械安全、有效。

3.医疗器械经营企业应当从具有______的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

答案：合法资质。从具有合法资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，才能保障所购医疗器械的质量和合法性。

4.医疗器械经营企业应当在每年______月底前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

答案：3。按照规定，医疗器械经营企业应在每年3月底前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

5.医疗器械经营企业不得经营未依法______或者______的医疗器械。

答案：注册，备案。未依法注册或者备案的医疗器械，其安全性和有效性无法得到保障，经营企业不得经营此类产品。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.医疗器械经营企业可以经营过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

答案：错误。过期、失效、淘汰的医疗器械无法保证其安全性和有效性，医疗器械经营企业严禁经营此类产品。

2.从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。（）

答案：正确。只有具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，才能保证医疗器械在经营过程中的质量。

3.医疗器械经营企业可以不建立销售记录制度。（）

答案：错误。医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，以保证产品的可追溯性。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，不需要办理变更手续。（）

答案：错误。医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当依照规定办理变更手续。

5.对质量可疑的医疗器械，经营企业可以自行处理，无需报告。（）

答案：错误。对质量可疑的医疗器械，