医药仓库物料标签与状态标识管理规程，避免混淆与差错 - 医药仓储.doc

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文件名称

仓库物料标签与状态标识治理规程

文件编号

SOP-XX-000-00

页数

m-1

编制人

审核人

批准人

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量治理部

生效日期

分发部门

医药仓库物料标签与状态标识治理规程

一、目的：建立仓库物料状态标识治理规程，明确物料标签信息与质量状态的标识方法，规范仓库原料、辅料、包装材料、成品等物料的治理，避开混淆、差错与交叉污染事故发生。

二、范围：本标准适用于所有仓库物料标签信息与质量状态标识。

三、责任：供给部、质量部对本规程的实施负责。

四、规定：

1.物料标签与物料状态标识的分类

1.1物料标签用来表明物料的身份信息，不同的物料其标签内容也各不相同，一般可以划分为原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品等几种。中药原料分为中药材和净药材，由于中药原料的非凡性，中药原料标签标示内容也有所不同。

1.2物料状态标识用来表明物料的质量信息，一般划分为：待验、合格和不合格等几种，只有经检验并综合评估质量合格的物料才能投入生产。

1.3取样证也属于物料状态标识的一部分，是对质量部完成对物料取样的说明或标注。

2.物料标签的基本内容与治理

2.1根据《药品生产质量治理规范》2010版要求，物料标签必须标注：物料名称、编码、规格、批号、数量、来源（供货企业、生产企业）、到库日期、储存条件等。对于中药原料的标签，还应标明药材产地和采收日期。对于包装材料的标签，应另标明包装规格。

2.2物料质量状态标识有取样、待验、合格和不合格四种。

2.2.1待验：为黄色不干胶片，标示“待验”。标识内容包括物料名称、批号、数量、日期。表示进库的物料处于等待质量结果的状态过程，即处于搁置、等待状态，现在还不能确定物料是否符合质量要求。

2.2.2合格：为绿色不干胶片，标示“合格”。标识内容包括物料名称、批号、数量、复验期、日期。表示原辅料、包装材料经检验、审核确认符合质量标准要求的状态，可以投入生产使用。

2.2.3不合格：为红色不干胶片，标示“不合格”。标识内容包括物料名称、批号、数量、日期。表示原辅料、包装材料经审核确认不符合质量标准要求的状态。

2.2.4取样：为白色不干胶片，标示“已取样”。标识内容包括物料名称、批号、取样数量、取样日期、取样人等。表示原辅料、包装材料等已经按规程要求，对该包装的物料经过了取样的专有标识。

3.物料标签与物料质量状态标识的使用方法：

3.1.1采购的物料进入仓库前，保管员应先审查核对物料的品名、规格、批号、数量、生产企业、执行标准等信息，将物料卸货至接收区。卸货过程中，应逐件查看批号信息、查看是否破损、是否污染等异常情况，同时逐件进行清洁，对可能被污染的物料要按规程进行清理、消毒。在接收区，原厂不同批次的物料要相对分隔存放，不能混批，对已破损或可能污染的包装，要分别单独存放。所有物料必须堆放在规定的垫板上，不能直接放在地板上。

3.1.2物料卸货清理结束后，保管员应及时清点核对物料信息，贴挂物料标签和待验标识、填写《物料到货初验记录》。同时填写请验单送质量部。

3.1.3质量部接到物料请验通知后，及时派员到仓库取样。按照《物料取样标准操作规程》要求，中药原料、外包装材料（标签）在接收区取样，化学药原料、辅料、内包装材料在洁净取样间取样，取样结束后将取样包装有效复原或包扎密闭，并在每一个取样包装上贴上“已取样”标识。取样样品按规定密封、贴上标签，并填写取样记录。

3.1.4取样结束后，保管员整理物料，堆放整洁，已取样包装堆放到堆垛最上面。将所有物料转运至仓库合适位置，检查物料标签和待验标识（在批物料的正面醒目张贴标签和状态标识）。

3.1.5将接收区清洁，将洁净取样间清洁消毒。

3.1.6仓库保管员接到质量受权人（转受权人）签发的《物料合格放行证》后，在标签上加贴绿色合格标识，同时建立物料货位卡，做好物料发放预备。假如接到质量受权人（转受权人）签发的《物料不合格证》，应立即将本批物料转移至不合格品库（区），并按规定退货或销毁。退货或销毁时，按规定做好记录。

3.2产成品标签与质量状态标识

五、变更记载

文件编号

生效日期

变更原因、依据及具体变更内容

附：状态标识样稿

仓库物料标签与质量状态标志（中药原料类）

待验

待验

品名：

批号：

数量：

日期：

物料标签（1）

物料标签（1）

产品名称：

物料编码：

产品规格：