异物控制三部曲(1).pptxVIP

异物控制三步曲V1.0邹锦秀/尹小惠

培训对象QA,QC，生产，技术/研发，设备教学目标：使学员意识到异物进入产品的严重性以及异物控制的重要性使学员准确理解异物的定义和分类以及来源，并能准确识别异物使学员熟知不同阶段异物控制方式和方法，并能准确运用到实际工作中，同时完善和优化现有的流程

博腾异物现状回顾：料瓢勺子

博腾异物现状回顾：透明胶扎带

博腾异物现状回顾：黑点头发

博腾异物现状回顾：过滤物

博腾异物现状回顾：假如你在吃重庆小面吃出一只苍蝇你会咋办？

博腾异物现状回顾：假如苍蝇是在吊瓶里发现的会怎样

博腾异物现状回顾：所以客户收到有异物的产品会怎样退货索赔取消订单不再合作声誉受损总之一句话，RMB没了过去的5年，16次异物投诉，最严重的一次被退货12000kg，至今还存在仓库不知如何处理12000*500=？

博腾异物现状回顾：所以异物控制很重要不仅仅是为了：保证产品质量确保客户满意确保订单持续

构架异物控制三部曲定义（10M）控制策略（1H）源头控制（预防）工艺设计设备设计过程控制（预防+纠正）人机料法环终端检测标准/方法过程控制

目录-异物定义与分类-异物控制策略第一步：源头控制第二步：过程控制第三步：检测控制

异物定义Everykindofcontaminationwhichisnotsupposedtobepartoftheproduct(beitinsoluble,discolouredoranyothercross-contamination)istermedasForeignMatter.Thenakedeyecandetectparticleswithminimumsizeof~0.04–0.2mm.AtolerablelimitonriskapproachcanbedefinedtohandleTechnicallyunavoidableparticles;whichareintrinsictothemanufacturingprocess,theproductionequipmentandprocessingaids.

异物控制策略：第一步.源头控制：-工艺设计：物料：避免使用易产生异物的物料，比如活性炭合成路线：最后一步结晶前过滤，结晶后避免暴露操作

异物控制策略：第一步.源头控制：-设备设计控制：URS：任何直接接触产品的部件都确保不易脱落，生锈或者降解

RM试剂A试剂B溶剂1反应滴加淬灭萃取溶液Ⅰ洗涤活性炭/硫酸钠脱色/干燥溶剂2过滤浓缩结晶离心干燥产品原料使用前过滤/检查避免使用强腐蚀、高毒性等不易过滤的物料尽量避免使用，如不能避免使用此类物料，尽可能使用前前段。中控取样原则：安装取样器，避免调取脱色干燥原则：避免在工艺后端使用活性炭脱色，尽可能前移至更前段的中间体步骤，如必须使用则需要额外控制措施。过滤原则：浓缩结晶前步骤一般建议有过滤操作，如终产品步骤一直是固液混合状态，则在前端物料进入前必须得到控制。结晶控制原则：应尽可能使用不锈钢设备，如体系为酸性或需要控制金属离子，结晶时需要注意尽量避免强的热冲击，浓缩时避免浓缩过干导致外力作用搪瓷掉落。越到后端，越要尽量密闭操作，避免暴露操作

异物控制策略：第二步.过程控制：人机料法环预防发现去除

异物控制策略：第二步.过程控制-人员-卫生-PPE穿戴

异物控制策略：第二步.过程控制-机设备/工器具/消耗品/备品备件：-兼容性评估-清洁与存放-标识标牌-使用前后完整性检查

异物控制策略：第二步.过程控制-料-分料管理-投料管理：1）液体物料使用前过滤2）物料检查尽量避免暴露操作

异物控制策略：第二步.过程控制—环：-人员进出-清洁清场环境监控虫害控制

异物控制策略：第二步.过程控制—法：以上所有原则/要求均需要流程化，文件化

异物控制策略：第三步：检测控制异物标准建立：外观/粒径检测方法建立：外观/显微鉴别

异物控制策略：第三步：检测控制取样要求人员：专人进行取样、用于不溶物检验的样品单独进行包装取样容器：使用一次性取样容器检验条件检验设备：专用抽滤装置，使用前清洗及检查所有工器具，工器具单独存放人员：穿着合适的净化服及一次性套袖指定区域检测，限制人员进出

案例分享与剖析：T293活性炭K128取样勺投诉D58异物投诉