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药事管理与法规试题库(+答案)

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以答案选A。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以答案是B。

3.药品广告审批机关是

A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以答案为C。

二、多项选择题

1.药品不良反应报告和监测的范围包括

A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

答案：ABCD

解析：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。所以ABCD全选。

2.开办药品经营企业必须具备的条件是

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

答案：ABCD

解析：开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。所以ABCD均正确。

三、填空题

1.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、__________、补充申请和再注册申请。

答案：进口药品申请

解析：药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

2.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以__________为受试对象。

答案：健康人

解析：麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象，以保障健康人的安全。

四、判断题

1.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位。（）

答案：错误

解析：药品生产企业只能将本企业生产的药品销售给具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或医疗机构，不得销售给无相应资质的单位，以确保药品流通的规范和安全。

2.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。（）

答案：正确

解析：互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

五、解答题

1.简述药品召回的概念及分类。

答案：

药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品召回分为主动召回和责令召回两类：

主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

2.简述药品不良反应的定义及报告制度。

答案：

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告制度如下：

报告主体：药品生产企业（包括进口药品