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医疗器械相关知识培训试题练习题及答案

选择题

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液等，使用不当可能造成严重后果，属于第三类。医用脱脂棉、体温计、血压计分别属于第一类和第二类医疗器械。

2.医疗器械的使用期限一般是指（）

A.自产品生产日期起至失效日期止的时间

B.自产品使用日期起至失效日期止的时间

C.自产品销售日期起至失效日期止的时间

D.自产品研发日期起至失效日期止的时间

答案：A。解析：医疗器械的使用期限是从产品生产出来，以生产日期为起点，到规定的失效日期为止的这段时间，这样能确保在有效期内产品质量和性能符合要求。

3.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.消费者个人

D.医疗器械使用单位

答案：C。解析：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位有责任和义务报告医疗器械不良事件，以便及时发现和处理可能存在的安全隐患。消费者个人虽可反映问题，但不是法定的不良事件报告主体。

填空题

1.医疗器械注册证的有效期为______年。

答案：5。解析：根据相关法规规定，医疗器械注册证的有效期通常为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前申请延续注册。

2.医疗器械说明书和标签应当标明产品______、______、______等信息。

答案：名称、型号、规格。解析：这些信息是医疗器械说明书和标签必须标明的基本内容，能帮助使用者准确识别产品，确保正确使用和管理。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行______制度，保证医疗器械的质量。

答案：进货查验记录。解析：进货查验记录制度要求经营企业对购进的医疗器械进行严格检查和记录，包括产品的名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息，以保证所经营的医疗器械质量可靠。

判断题

1.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）

答案：正确。解析：这是我国医疗器械管理的基本规定，第一类医疗器械风险相对较低，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械风险较高，实行注册管理，以确保其安全有效。

2.医疗器械只要外观没有损坏，就可以正常使用。（）

答案：错误。解析：医疗器械的性能和安全性不仅仅取决于外观，其内部的结构、功能等是否正常也非常重要。即使外观无损坏，也可能存在性能故障或潜在的安全隐患，不能仅依据外观判断能否正常使用。

3.医疗器械使用单位可以根据自身需求对医疗器械进行改装。（）

答案：错误。解析：医疗器械的设计和制造是经过严格的安全性和有效性验证的，随意改装可能会破坏其原有的性能和安全性，导致不良后果。使用单位不能自行对医疗器械进行改装。

解答题

1.简述医疗器械召回的概念和分类。

答案：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

分类：分为主动召回和责令召回。主动召回是指医疗器械生产企业对发现的存在缺陷的医疗器械，主动采取措施予以召回的行为。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业召回医疗器械的行为。

2.医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意哪些事项？

答案：（1）应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。要查验供货者的资质，包括生产企业的医疗器械生产许可证、经营企业的医疗器械经营许可证等。（2）应当对医疗器械的质量进行验收，检查医疗器械的合格证明文件等。如查看产品的注册证、检验报告等，确保产品符合质量要求。（3）应当建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及地址、联系方式、购进日期等内容。（4）对购入的植入类和介入类医疗器械，还应当索取相关追溯信息，以便在需要时进行追溯。

3.举例说明常见的医疗器械使用风险有哪些？

答案：（1）感染风险：如使用未经严格消毒的医疗器械，像一次性使用的注射器重复使用，可能会导致患者感染细菌、病毒等病原体，引发局部或全身性感染。（2）电气安全风险：对于一些带电的医疗器械，如心电图机，如果电气绝缘性能不好、接地不良等，可能会导致患者触电，危及生命安全。（3）机械故障风险：例如手术刀具的刀刃不锋利、关节松动等，在手术过程中可能会影响手术操作，导致手术时间延长、增加患者创伤等。（4）误操作风险：医护人员如果