药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训.ppt

药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训凤县医院药剂科杨芳利

第一部分：药品不良反应报告表1.药品不良反应概念2.药品不良反应监测的意义3.药品不良反应报告表法规依据4.药品不良反应报告表填写详细要求及注意事项第二部分：医疗器械不良事件报告表1.医疗器械不良事件概念2.医疗器械不良事件监测的意义3.器械不良事件报告表填写要求及注意事项4.常用可疑医疗器械不良事件报告举例

1.药品不良反应概念药品不良反应（英文AdverseDrugReaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应，是一种“合法”伤害。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

为什么会产生药品不良反应？

2.药品不良反应监测的意义（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书

（二）促进临床合理用药工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书

国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清毒、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种

（四）促进新药的研制开发具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物

（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施避免重复发生

3.药品不良反应报告表法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

4.报告表填写详细要求⑴报告的基本情况⑵患者的基本情况⑶使用药品情况⑷不良反应发生及转归⑸关联性评价⑹报告人和报告单位信息

⑴报告的基本信息首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，有哪些信誉好的足球投注网站到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码（由我填写）是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上。报告单位类别选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他

报告类型新的□严重□一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

⑵患者相关情况姓名真实全名性别按实际情况选择出生日期????患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。?如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族应正确填写，如回族。体重?????注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

病例号/门诊号（企业填写医院名称）????认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。既往药品不良反应/事件情况????包括药物过敏史。????如选择“有”，应具体说明。家族药品不良反应/事件????选择正确选项。????如选择“有”，应具体说明。????

相关重要信息此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。吸烟史□饮酒史