T∕ZZB 1027-2019 智能软胶囊压制机.docxVIP

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ZZB

浙江制造团体标准T/ZZB1027—2019

智能软胶囊压制机

Intelligentsoftgelencapsulationmachine

2019-10-08发布2019-10-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB1207—2019

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4标记与参数 1

5基本要求 2

6技术要求 3

7试验方法 4

8检验规则 6

9标志、包装、运输和贮存 7

10质量承诺 8

附录A（资料性附录）胶囊的形状和尺寸 9

附录B（资料性附录）滚模标记 10

附录C（资料性附录）软胶囊机基本参数 11

T/ZZB1207—2019

II

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则进行起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准由温州市质量技术监督检测院牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江富昌机械有限公司。

本标准参与起草单位：温州市质量技术监督检测院、浙江瑞安华联药机科技有限公司、温州市瑞量检测技术服务有限公司（排名不分先后）。

本标准主要起草人：潘亮、徐晓伟、吴知杰、林明利、张福明、林昌权、朱银伟、苏忠良、柯勇、徐爱中、项雨、陈骏、李庆荣、吴杰、林国伟、袁晓雷、潘健康、孙弘、颜国志。

本标准评审专家组长：陆品。

本标准由温州市质量技术监督检测院负责解释。

T/ZZB1207—2019

1

智能软胶囊压制机

1范围

本标准规定了智能软胶囊压制机（以下简称“软胶囊机”）的术语和定义、标记与参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。

本标准适用于智能软胶囊压制机，用明胶将一定量的液体原料药物直接包裹在里面的压制成型机器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1958产品几何量技术规范（GPS）几何公差检测与验证

GB/T3767—2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程

法（ISO3744:2010）

GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术要求（IEC602041:2005）

GB/T6388运输包装收发货标志GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB19891机械安全机械设计的卫生要求JB7233包装机械安全要求

JB/T20027—2009滚模式软胶囊压制机JB/T20188制药机械产品型号编制方法《中国药典》2015版四部0103胶囊剂

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称GMP）

3术语和定义

JB/T20027—2009界定的术语和定义适用于本文件。

4标记与参数

4.1标记

软胶囊机的标记按JB/T20188—2017的规定。

T/ZZB1207—2019

2

改进设计顺序号：A、B、C…

模具长度（mm）：110、200、250、300单根柱塞最大供料量(mL)

产品型式及特征代号：G—表示滚模式

产品功能代号：R—表示软胶囊制造设备

示例：RG2-300C表示单根柱塞最大供料量为2mL，模具长度300mm，第三次设计改进的滚模式软胶囊机。

4.2参数

本文件推荐的软胶囊机基本参数见附录C。

5基本要求

5.1设计研发

5.1.1软胶囊机设计应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称GMP）要求。

5.1.2软胶囊机的结构采用三维软件进行优化设计。

5.1.3胶皮展布轮应设计成无污染水冷型。

5.1.4喷体应设计为可任意位置升降控制。

5.1.5模具压合采用气动加压式。

5.1.6物料斗应设计可调温可调速搅拌。

5.2材料和零部件

5.2.1软胶囊机与包容物、明胶液、明胶膜相接触部位（展布盒、展布轮、滚模、喷体、泵体等）应

采用无毒耐