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FDA清洗验证检查指南
i.引言
自FDA各种文件（包括化学原料药检查指南、生物技术检查指南）首次提出这
个问题之，清洗过程的验证已经引发了很多讨论。FDA的文件明确指出要求对清
洗过程进行验证。
本指南讨论了各种可接受（或不可接受）的验证方法，从而使FDA的检查具有
一致性。但必须清楚地认识到：与其他工艺验证一样，清洗验证方法也不止一种。
所有过程验证的检查标准是：检查其科学数据能否证明系统稳定
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