医疗器械纠正预防措施CAPA详解.pptx

纠正防止措施讲解

CorrectiveActionPreventiveAction;课程目录;;ISO13485:;ISO13485:

8.5.3防止措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。防止措施

应与潜在问题的影响程度相适应。

组织应形成文献的程序，以描述如下规定:

确定潜在不合格及其原因;

评价防止不合格发生的措施的需求;

筹划并对所需的措施形成文献，实行措施，合适时，包括更新文献;

验证措施未对满足合用的法规规定的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响；

合适时，评审所采用的防止措施的有效性。

任何调查和采用的措施的记录应予保持(见4.2.5)。;FDAQSR820

820.100纠正和防止措施

各生产厂家应对纠正和防止措施的实行建立和保持程序。这些程序应包括如下规定：

分析过程、操作、让步、质量审核汇报、质量记录、维修记录、埋怨、退回产品以

及其他来源的质量数据，确定产生不合格品或其他质量问题的既有及潜在的原因。必要时，应采用合适的记录措施发现反复出现的质量问题；

有关产品、过程和质量体系不合格原因的调查；

指出纠正和防止不合格品和其他质量问题再次出现所需的措施；

验证或确认纠正和防止措施以保证这些措施是有效的以及不会对最终器械带来负面影响；

为了纠正和防止已发现的质量问题，对程序和措施进行修改并以文献形式加以记录；

保证产品质量保证直接负责人或防止措施实行人员理解有关质量问题或不合格品信息；

将有关质量问题以及纠正和防止措施的信息提交给有关部门作管理评审。

(b)本章所规定的所有活动及其成果应有文献记录。;中国GMP

第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采用有效措施，防止有关问题再次发生。

应当建立防止措施程序，确定潜在问题的原因，采用有效措施，防止问题发生。;这几种概念要辨别清晰

纠正：为消除已发现的不合格现象所采用的措施特点：就事论事，纠正应第一时间开展

举例：笔掉地上，应立即捡起来

纠正措施：为消除已发现的不合格的原因所采用的措施。

特点：斩草除根，针对不合格的原因采用措施，防止问题再发生

举例：笔太滑了，应擦除笔上??油

注意：措施必须有效且不带来负面影响

防止措施：为消除潜在不合格的原因所采用的措施。特点：不合格尚未发生，先下手为强，防止其发生举例：杯子也也许掉地上，擦除杯子上的油

注意：不强制规定验证措施的有效性;这几种概念要辨别清晰;什么状况下要实行CAPA

客户投诉：如原由于己方，应提交CAPA汇报

不良事件：应提交CAPA汇报，措施包括召回和整改内外审的缺陷整改：向审核方提交CAPA汇报

产品质量不合格：简朴的不合格只需纠正，多次发生或严重不合格开CAPA汇报

原材料不合格：简朴的不合格可以返工或退货，多次发生或严重不合格应

规定供应商提交CAPA汇报

数据记录发现不良趋势：发现设备有故障趋势，提前进行维护保养;;实行工具和环节;1.问题描述;1.问题描述的工具;2.纠正;常见的纠正

不合格品处理；

防止不合格品发送给顾客的围堵措施；

对成品重新进行检查；

执行更严格的检查措施；

召回已经发送的不合格品或可疑品;3.原因分析;3.原因分析工具（广度5M1E，深度5WHY）;4.纠正防止措施;5.措施实行确认;6.措施有效性验证;7.结论评审