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药品管理法及细则测试题及答案

选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的禁忌

D.药品的有效期

答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全合理。不良反应、禁忌、有效期虽也是药品重要信息，但这里准确无误销售药品强调的是用法、用量和注意事项。

3.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。《药品管理法》规定药品管理应当以人民健康为中心，体现了保障公众用药安全、有效、可及，维护人民健康权益的宗旨。

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

答案：药品追溯制度。建立药品追溯制度有利于实现药品来源可查、去向可追，发生质量问题时责任可究，保障药品质量安全。

3.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）管理。

答案：特殊。这些药品具有特殊的药理、生理作用和潜在危险性，实行特殊管理可确保其合法、安全、合理使用，防止滥用、流弊和危害社会。

判断题

1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当费用。（）

答案：错误。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。

2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。（）

答案：正确。医疗机构配制制剂有严格的条件限制，需是本单位临床需要且市场无供应的品种，并且要经过省级药品监督管理部门批准，以保证制剂的质量和使用安全。

3.药品生产企业可以接受委托生产药品，但需要经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）

答案：正确。药品生产企业接受委托生产药品需要经过相应的批准程序，以确保委托生产过程符合药品质量管理规范和相关法规要求。

解答题

1.简述假药的定义及情形。

答案：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

变质的药品；

药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，其具体要求有哪些？

答案：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。具体要求如下：

查验药品的质量检验报告书，确保药品质量符合标准。

检查药品的包装、标签、说明书是否符合规定，标签和说明书应注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。

核实药品的数量、规格、剂型等与购进合同一致。

对购进药品的供货单位进行资质审核，确保其具有合法的药品生产或经营资格。

3.药品上市许可持有人的义务有哪些？

答案：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其义务主要包括：

开展药品上市后研究，持续优化药品质量控制，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步评估。

建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，确保药品生产全过程持续符合法定要求。

制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后监测，及时识别药品风险信号，并采取有效的风险控制措施。

建立并实施药品追溯制度