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《药品经营和使用质量监督管理办法》试题

选择题

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展药品质量风险管理。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量控制体系

D.质量管理体系

答案：D

解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业需建立并实施质量管理体系，对药品经营各环节进行全面质量管控，开展质量风险管理。选项A质量管理制度是质量管理体系的一部分；选项B质量保证体系侧重于确保产品质量满足要求的一系列活动；选项C质量控制体系主要是对产品质量进行控制的措施，都不如质量管理体系全面准确。

2.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、数量、价格

B.药品名称、生产厂商、数量、价格

C.药品名称、剂型、规格、数量、价格

D.药品名称、剂型、规格、生产厂商、数量、价格

答案：D

解析：药品零售企业销售药品开具的销售凭证，要能完整反映药品信息及交易情况。药品名称、剂型、规格、生产厂商明确了药品的具体身份，数量和价格体现交易详情，只有选项D涵盖了这些必要内容。

3.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。进货检查验收记录应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：C

解析：依据办法规定，医疗机构进货检查验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年，这样能保证在药品使用后的一定时间内可追溯其质量情况等信息。

填空题

1.药品经营企业应当依法经营药品，保证药品经营过程持续符合法定要求，遵循（）、（）、（）、（）的原则。

答案：诚实守信、依法经营、公平竞争、保障质量

解析：这是药品经营企业在经营活动中应遵循的基本准则，诚实守信是商业道德要求，依法经营确保合法合规，公平竞争维护市场秩序，保障质量是对药品经营的核心要求。

2.药品使用单位应当坚持（）、（），加强药品购进、储存、调配等环节的质量管理，建立健全药品质量管理制度。

答案：安全有效、科学合理

解析：药品使用单位的职责是保障患者用药安全和有效，在药品管理各环节都要秉持科学合理的原则，确保药品质量和合理使用。

判断题

1.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位和个人。（）

答案：错误

解析：药品批发企业必须严格审查购货单位的合法资质，只能将药品销售给具有合法资质的单位，严禁销售给无合法资质的单位和个人，这是保障药品流通安全和质量的重要规定。

2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）

答案：错误

解析：终止妊娠药品属于特殊管理药品，药品零售企业不得销售终止妊娠药品，以防止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为，维护人口性别结构平衡和妇女儿童健康。

解答题

1.简述药品经营企业在采购药品时应履行的主要义务。

答案：药品经营企业在采购药品时应履行以下主要义务：

对供货单位的合法资格进行审核，包括查看其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等相关证照，确保供货单位具有合法的药品生产或经营资质。

对所购入药品的合法性进行审核，检查药品的批准文号、质量标准等，保证药品是经过合法批准生产的。

与供货单位签订质量保证协议，明确双方在药品质量方面的权利和义务，以保障药品质量。

建立购进记录，如实记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容，确保药品采购信息可追溯。

2.请阐述医疗机构在药品使用质量管理方面的主要职责。

答案：医疗机构在药品使用质量管理方面的主要职责包括：

购进管理：建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。同时建立真实、完整的进货检查验收记录。

储存管理：应当有与所使用药品相适应的仓储设施、设备，按照药品说明书要求的条件储存药品，做好温湿度监测和调控等工作，保证药品质量稳定。

调配管理：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

监测管理：开展药品不良反应监测工作，及时收集、报告药品不良反应信息，保障患者用药安全。

制度建设：建立健全药品质量管理制度，加强对药品质量的管理和控制，定期对药品质量管理制度的执行情况进行检查和评估。