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药品管理法(修订)试题(+答案)

一、选择题

1.《药品管理法（修订）》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。

A.企业

B.药品研制机构

C.企业或者药品研制机构

D.个人

答案：C

解析：《药品管理法（修订）》明确药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。所以选C。

2.下列不属于假药情形的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形。而A选项药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、B选项以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、C选项变质的药品都属于假药情形。所以选D。

3.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：根据《药品管理法（修订）》，药品经营企业购销记录应当注明的其他内容由国务院药品监督管理部门规定。所以选A。

二、填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康

解析：《药品管理法（修订）》强调药品管理要以人民健康为中心，这体现了保障人民用药权益和健康的宗旨。

2.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

答案：县级以上地方

解析：从事药品零售活动的审批主体是所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门，这是为了规范药品零售市场，保障药品质量和公众用药安全。

三、判断题

1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）

答案：正确

解析：《药品管理法（修订）》允许药品上市许可持有人有两种销售途径，既可以自行销售，也能委托药品经营企业销售，这样的规定赋予了上市许可持有人更多的销售自主性。

2.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售。这是为了保证制剂的质量可控和使用安全，避免制剂在市场流通中可能出现的质量和监管问题。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的义务。

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括以下几个方面：

质量管理义务：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

不良反应报告和监测义务：建立健全药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，并按照规定报告药品不良反应。

药品追溯义务：建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。

药物警戒义务：开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

信息公开义务：按照规定，及时公开药品相关信息，接受社会监督。

召回义务：对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品，应当立即停止销售，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。

2.简述假药和劣药的处罚区别。

答案：假药和劣药的处罚区别主要体现在以下方面：

罚款幅度：

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。

资格罚：

生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

生产、销售劣药情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

刑事处罚：

生产、销售假药构成犯罪的，依