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食欲素受体拮抗剂DAYVIGO（Lemborexant）的NDA审评信息（PMDA）.pdfVIP

食欲素受体拮抗剂DAYVIGO（Lemborexant）的NDA审评信息（PMDA）.pdf

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    ReportontheDeliberationResults

    December4,2019

    PharmaceuticalEvaluationDivision,PharmaceuticalSafetyandEnvironmentalHealthBureau

    MinistryofHealth,LabourandWelfare

    BrandNameDayvigoTablets2.5mg

    DayvigoTablets5mg

    DayvigoTablets10mg

    Non-proprietaryNameLemborexant

    ApplicantEisaiCo.,Ltd.

    DateofApplicationMarch7,2019

    ResultsofDeliberation

    InitsmeetingheldonNovember29,2019,theFirstCommitteeonNewDrugsconcludedthattheproductmay

    beapprovedandthatthisresultshouldbepresentedtothePharmaceuticalAffairsDepartmentofthe

    PharmaceuticalAffairsandFoodSanitationCouncil.

    Theproductisnotclassifiedasabiologicalproductoraspecifiedbiologicalproduct.There-examination

    periodis8years.Neitherthedrugproductnoritsdrugsubstanceisclassifiedasapoisonousdrugorapowerful

    drug.

    ApprovalConditions

    Theapplicantisrequiredtodevelopandappropriatelyimplementariskmanagementplan.

    ThisEnglishtranslationofthisJapanesereviewreportisintendedtoserveasreferencematerialmadeavailablefortheconvenience

    ofusers.IntheeventofanyinconsistencybetweentheJapaneseoriginalandthisEnglishtranslation,theJapaneseoriginalshalltake

    precedence.PMDAwillnotberesponsibleforanyconsequenceresultingfromtheuseofthisreferenceEnglishtranslation.

    ReviewReport

    November11,2019

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