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GMP整改方案报告：针对GMP要求的改进措施与成效.docx

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GMP整改方案报告：针对GMP要求的改进措施与成效

GMP整改方案报告：针对GMP要求的改进措施与成效（1）．．．．．．．．．．．4

一、内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

背景介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

整改目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

二、GMP要求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

GMP标准概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

当前存在的问题点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

三、改进措施与实施计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

质量控制与质量保证体系优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

（1）原料控制与检测流程完善．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

（2）生产过程监管强化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

（3）产品质量评估体系升级．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

生产设施与设备改进方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

（1）生产车间环境改善计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

（2）设备维护与更新策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

（3）工艺流程优化调整．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

人员培训与管理制度完善．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

（1）员工培训体系建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

（2）岗位职责明确与优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

（3）绩效考核与激励机制改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

四、整改成效预期与评估方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

整改成效预期目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

评估指标与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

持续改进计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

GMP整改方案报告：针对GMP要求的改进措施与成效（2）．．．．．．．．．．31

总体概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

1.1项目背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

1.2整改目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

GMP要求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

2.1GMP标准解读．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

2.2现状评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

存在问题识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

3.1设施与设备问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

3.2生产过程问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

3.3质量管理体系问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

4.1设施与设备改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

4.1.1设施改造计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

4.1.2设备更新方案．．．．．．．．

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