药品生产管理规范.pptVIP

一、药品生产质量管理标准-GMP的开展简史1.GMP的由来：GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反响停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化装品法》〔FederalFoodDrugCosmeticAct〕.???五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反响停”〔Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮〕，其作用是治疗妇女的妊娠反响。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚、加拿大、日本等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其病症为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。?1

这场灾难的罪魁祸首正是“反响停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反响被隐藏下来，种下祸根。“反响停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反响停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。2

GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有四十几年的历史。美国FDA于1963年首先公布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，但凡向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。3

1969年世界卫生组织〔WHO〕也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。????1971年，英国制订了《GMP》〔第一版〕，1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。????1972年，欧共体公布了《GMP总那么》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理标准新版本。4

1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，公布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。????1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。????此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。5

2.我国GMP推行的过程：我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。????1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理标准》〔试行稿〕，并开始在一些制药企业试行。????1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理标准》〔试行稿〕进行修改，变成《药品生产管理标准》〔修订稿〕，经原国家医药管理局审查后，正式公布在全国推行。1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理标准》〔1988年版〕，作为正式法规执行。6

????1991年，根据《药品管理法实施方法》的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。????1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理标准》〔1988年版〕进行修订，变成《药品生产质量管理标准》〔1992年修订〕。????1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划〔1993年至2000年〕。提出“总体规划，分步实施”的原那么，按剂型的先后，在规划的年限内，到达GMP的要求。7

????1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。????1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施＜药品生产质量管理标准＞指南》、《大容量注射液实施＜药品生产质量管理标准＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理标准＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量管理标准＞指南和检查细那么》等指导文件，并开展