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《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品批发企业的质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学专科以上学历、药师以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学本科以上学历、药师以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：B。详细解释：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业的质量负责人要求是大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样的规定是为了确保质量负责人具备专业知识和丰富经验来保障药品经营质量。

2.药品零售企业应当按照国家有关规定配备（），负责处方审核，指导合理用药。

A.执业药师

B.药师

C.从业药师

D.主管药师

答案：A。详细解释：执业药师经过专业的学习和考核，具备扎实的药学知识和技能，能够准确审核处方，为患者提供合理用药指导，所以药品零售企业按规定应配备执业药师来保障用药安全。

3.药品使用单位购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。进货检查验收记录应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：C。详细解释：要求进货检查验收记录保存至超过药品有效期1年且不得少于5年，这样做是为了在药品出现质量问题等情况时，能够有足够长的时间追溯药品的购进和使用情况，保障用药安全和监管需要。

4.以下哪种情形不属于药品经营企业禁止的经营活动（）

A.购进销售医疗机构配制的制剂

B.从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品

C.药品零售连锁企业门店自行采购药品

D.按照规定的经营范围和方式经营药品

答案：D。详细解释：选项A中医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构使用，禁止药品经营企业购进销售；选项B从不具有资质的企业购进药品无法保证药品质量；选项C药品零售连锁企业门店应统一由总部采购，自行采购可能导致药品质量管控出现问题。而按照规定的经营范围和方式经营药品是符合要求的正常经营活动。

5.药品经营企业变更（）等许可事项的，应当按照规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可变更登记。

A.企业名称

B.法定代表人

C.经营方式

D.质量负责人

答案：C。详细解释：经营方式的变更对药品经营活动有重大影响，涉及到企业的运营模式和质量管理要求的改变，所以需要在变更30日前向原发证机关申请许可变更登记。而企业名称、法定代表人、质量负责人的变更虽然也需要进行相应登记，但不属于许可事项变更需要提前30日申请的范畴。

6.药品使用单位应当建立药品（）制度，对本单位使用药品的质量进行监测。

A.不良反应监测

B.质量投诉处理

C.效期管理

D.召回管理

答案：A。详细解释：药品不良反应监测制度能及时发现药品在使用过程中出现的不良反应情况，对药品质量进行动态监测，有助于保障用药安全。质量投诉处理主要是针对患者等提出的质量问题进行处理；效期管理侧重于药品有效期的管理；召回管理是在药品出现质量问题等情况下采取的措施。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品经营企业应当依法经营药品，保证药品经营全过程（）、（）、（）。

答案：持续符合法定要求、质量可控、安全有效。详细解释：这是药品经营企业的基本责任和义务，只有保证经营全过程持续符合法定要求，才能确保药品质量可控，最终保障药品的安全有效，让患者用上放心药。

2.药品零售企业应当制定并执行（）、（）、（）等质量管理制度。

答案：药品采购、验收、陈列。详细解释：药品采购环节确保药品来源合法合规、质量可靠；验收环节对购进药品进行严格检查，保证入库药品质量；陈列环节合理摆放药品，避免药品因存放不当影响质量，这三个环节的质量管理制度对于药品零售企业保障药品质量至关重要。

3.药品使用单位应当按照规定储存药品，在规定的（）、（）等条件下储存药品。

答案：温湿度、避光。详细解释：不同药品对温湿度、光照等环境条件有不同要求，只有在规定的温湿度、避光等条件下储存药品，才能保证药品的稳定性和有效性，防止药品因环境因素影响而变质。

4.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）、（）和（）进行评估，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任。

答案：质量保证能力、风险管理能力、履行合同能