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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025版生物制药产品质量控制与临床研究合同范本

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方联系方式

2.合同标的

2.1产品名称

2.2产品规格

2.3产品批号

3.产品质量控制

3.1质量标准

3.2质量检验方法

3.3质量责任

4.临床研究

4.1研究目的

4.2研究设计

4.3研究方法

4.4研究样本

4.5数据收集与分析

5.知识产权

5.1知识产权归属

5.2知识产权保护

5.3知识产权许可

6.研究费用

6.1研究费用总额

6.2费用支付方式

6.3费用结算时间

7.研究进度

7.1研究阶段划分

7.2阶段性成果提交

7.3研究进度调整

8.风险责任

8.1风险识别

8.2风险评估

8.3风险承担

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任承担

9.3违约赔偿

10.必威体育官网网址条款

10.1必威体育官网网址信息范围

10.2必威体育官网网址义务

10.3必威体育官网网址期限

11.合同解除

11.1合同解除情形

11.2合同解除程序

11.3合同解除后的处理

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

12.3争议解决程序

13.合同生效与终止

13.1合同生效条件

13.2合同终止条件

13.3合同终止程序

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

（1）甲方：生物制药有限公司

（2）乙方：医药研究有限公司

1.2合同双方法定代表人

（1）甲方法定代表人：

（2）乙方法定代表人：

1.3合同双方联系方式

（1）甲方联系人：

联系方式（2）乙方联系人：赵六

联系方式2.合同标的

2.1产品名称：生物制药产品

2.2产品规格：100mg/粒

2.3产品批号3.产品质量控制

3.1质量标准：按照中国药典2025版及相关国家标准执行

3.2质量检验方法：采用高效液相色谱法、微生物限度法等

3.3质量责任：甲方负责产品质量，乙方负责产品检验

4.临床研究

4.1研究目的：评估生物制药产品在临床治疗中的安全性和有效性

4.2研究设计：采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计

4.3研究方法：按照临床试验方案执行，包括患者筛选、给药、观察等

4.4研究样本：招募200名符合入组条件的患者

4.5数据收集与分析：收集患者基本信息、治疗信息、疗效指标等，进行统计分析

5.知识产权

5.1知识产权归属：生物制药产品的知识产权归甲方所有

5.2知识产权保护：双方共同采取有效措施保护知识产权

5.3知识产权许可：甲方同意乙方在研究范围内使用相关知识产权

6.研究费用

6.1研究费用总额：人民币200万元

6.2费用支付方式：分阶段支付，每个阶段支付50万元

6.3费用结算时间：每个阶段完成后30日内支付下一阶段费用

7.研究进度

7.1研究阶段划分：分为入组阶段、给药阶段、观察阶段、数据分析阶段

7.2阶段性成果提交：每个阶段完成后15日内提交阶段性成果报告

7.3研究进度调整：如遇特殊情况，双方协商一致后可调整研究进度

8.风险责任

8.1风险识别

（1）产品安全性风险

（2）临床试验伦理风险

（3）数据安全与隐私风险

（4）法律法规风险

8.2风险评估

（1）对潜在风险进行评估，确定风险等级

（2）制定风险应对措施

8.3风险承担

（1）甲方承担产品研发和上市风险

（2）乙方承担临床试验执行风险

9.违约责任

9.1违约情形

（1）甲方未按约定提供产品或资料

（2）乙方未按约定完成临床试验

（3）任何一方违反必威体育官网网址条款

（4）任何一方未按约定支付费用

9.2违约责任承担

（1）违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失

（2）违约方应承担相应的法律责任

9.3违约赔偿

（1）赔偿金额根据实际损失计算

（2）赔偿期限自违约行为发生之日起计算

10.必威体育官网网址条款

10.1必威体育官网网址信息范围

（1）涉及双方商业秘密的技术、信息、数据等

（2）涉及临床试验的方案、结果、数据等

10.2必威体育官网网址义务

（1）未经对方同意，不得泄露必威体育官网网址信息

（2）采取合理措施保护必威体育官网网址信息的安全

10.3必威体育官网网址期限

（1）自合同签订之日起至合同终止后5年

11.合同解除

11.1合同解除情形

（1）一方违约，另一