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2024年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷测试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年5月1日

C.2024年7月1日

D.2024年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2024年7月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产企业或者经营企业

D.任何渠道

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，采取相应措施对贮存、运输的医疗器械进行（）。

A.温度控制

B.湿度控制

C.温度、湿度等控制

D.不需要控制

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，采取相应措施对贮存、运输的医疗器械进行温度、湿度等控制。

6.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.评估

B.审核

C.检查

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行评估、审核、检查等。

7.对因标签、说明书不符合法定要求，但是不需要召回的医疗器械，经营企业应当采取（）措施。

A.销毁

B.退回生产企业

C.改正等措施

D.继续销售

答案：C

解析：对因标签、说明书不符合法定要求，但是不需要召回的医疗器械，经营企业应当采取改正等措施。

8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以行使的职权不包括（）。

A.进入经营场所和办公场所进行检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备

D.吊销企业营业执照

答案：D

解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，没有吊销企业营业执照的职权，吊销营业执照由市场监督管理部门负责。

9.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

10.以下关于医疗器械经营企业的说法，错误的是（）。

A.可以经营未经注册或者备案的医疗器械

B.应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展经营活动

C.应当定期对员工进行培训

D.应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度

答案：A

解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械。

二、填空题（每题3分，共15分）

1.从事第一类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

答案：办理经营备案

解析：从事第一类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理经营备案。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）和（）。

答案：经营场所，贮存条件

解析：医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（