2024年高性能医疗器械创新发展报告.pptx

高性能医疗器械

创新发展报告;;

《高性能医疗器械2024年度创新发展报告》编委会

编委会主任

郑海荣王迎军

编委会副主任

王广志梁栋刘新刘恒

主编

万丽雯

副主编

彭屹谢晓军高唯谢耀钦丁亚猛许佳锐

编委会委员

（按姓氏笔画排序）;;

序言

前言;

高性能医疗器械产业关乎14亿人民的健康福祉，既是“健康中国”和“制造强国”

战略的重要支撑，也是新型工业化浪潮中不可或缺的关键领域。经过多年创新发展，我国医疗器械产业突破多项核心技术，整体规模突破万亿元，稳居全球第二大市场。在磁共振、CT、手术机器人等高端装备领域，已形成完整产业链条，培育出一批具有国际竞争力的民

族品牌。

当前，全球科技革命与产业变革加速演进，信息技术、生物技术等前沿领域与医学工程深度融合，推动医疗器械行业进入创新发展快车道。面对国际竞争新态势，我国在高端医疗装备研发领域既要突破“卡脖子”技术难题，更要在科技创新“无人区”实现领跑，这需要持续加强基础研究，完善创新生态体系。

2024年作为“十四五”规划攻坚之年，医疗器械行业在多重挑战中实现突破性发展：行业立法取得实质性进展，《医疗器械管理法》草案公开征求意见；创新产品审批数量和质量同步提升，多项技术达到国际先进水平；民族品牌加速全球化布局，构建国际竞争新优势。国家高性能医疗器械创新中心牵头，联合行业精英力量，编制《高性能医疗器械年度创新发展报告》旨在对过去一年医疗器械行业的创新发展情况进行全景式、专业化的剖析总结，为科创战略布局、核心技术攻关、产业生态建设提供宝贵借鉴与发展思路。

2025年是“十五五”规划谋篇布局之年，国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的出台，为行业注入新动能。在政府引导、企业主体、科研支撑、临床应用协同发力下，相信我国高性能医疗器械产业必将实现更大跨越，为守护人民健康、建设现代化强国做出新的历史性贡献。

是为序。

中国科学院院士

南京大学副校长

医学成像科学与技术系统全国重点实验室主任

国家高性能医疗器械创新中心主任;;;;

1.1.2首部根本大法雏形初现，医疗器械监督管理持续完善

近年来，我国医疗器械监管法律法规制度日益完善，为切实保障人民群众用械安全提供了坚实的制度保障。2024年8月，国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）并公开征求意见。《征求意见稿》明确了医疗器械从研制、生产、经营到使用全生命周期的监管要求，其发布标志着我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。后续，随着《中华人民共和国医疗器械管理法》正式发布，将有效填补我国医疗器械监管法律层面空白，进一步推动我国医疗器械监管工作规范化、法制化进程，显著提升监管效率。

此外，2024年，国家药监局相继出台一系列政策文件，针对医疗器械注册人委托生产监督、医疗器械产品分类界定、医疗器械临床试验机构管理、医疗器械经营质量管理规范现场检查工作、进口医疗器械产品在中国境内企业生产监管、省级医疗器械检查机构质量管理体系和能力建设等重要监管领域进行了规范与指导。

未来，推动医疗器械监管现代化，以监管体系、监管机制、监管方式的革新与精进切实保障我国医疗器械质量安全、有效、可及仍是我国医疗器械监管改革的长期目标，医疗器械监管法律法规制度完善优化仍将是我国政策制定大趋势。

创新提质·生态共融11;;

1.1.4兼顾医保控费与支持创新，持续巩固三明医改制度性成果

三明医改自2012年启动以来，始终以“三医联动”为核心，通过系统性制度创新，有效缓解了医保基金运行压力，显著降低了群众医疗经济负担，形成了一套可复制、可推广的改革路径，为全国深化医改提供了示范样板。2024年，国家层面政策进一步强化顶层设计，多措并举巩固三明医改制度成果：

（1）集采方面，2024年耗材集采继续提质扩面。5月，《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》发布，明确推动集中带量采购工作提质扩面，扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购，按照“一品一策”的原则，适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采。12月，第五批耗材国采中选结果公示，耗材国采扩展至人工耳蜗、外