临床试验受试者权益保护与项目管理相关知识试卷.docx

临床试验受试者权益保护与项目管理相关知识试卷

1.北京中医药大学东方医院临床试验准备阶段的工作程序是（）。

A.资料备案、伦理审查、合同签署、项目启动(正确答案)

B.合同签署、资料备案、伦理审查、项目启动

C.项目启动、资料备案、伦理审查、合同签署

D.资料备案、合同签署、伦理审查、项目启动

2.申办者代表、（）与机构办公室三方交接试验用医疗器械，医疗器械管理员查验医疗器械，核对医疗器械名称、序列号、规格、数量、生产日期，核对医疗器械产品批号及质检报告，记录在《临床试验医疗器械接收入库登记表》上。

A.伦理委员会

B.专业科室(正确答案)

C.临床研究协调员

D.稽查员

3.向机构办公室提交