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生物制药工艺流程及技术要点知识梳理

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药的定义是什么？

A.从生物体或生物体成分中提取的药物

B.通过生物技术手段生产的药物

C.以上都是

D.以上都不是

2.生物制药通常采用哪些技术？

A.基因工程

B.细胞培养

C.生物反应器

D.以上都是

E.以上都不是

3.常见的生物制药工艺流程包括哪些步骤？

A.培养基制备

B.细胞培养

C.蛋白质表达

D.蛋白质纯化

E.质量控制

F.包装与储存

G.以上都是

H.以上都不是

4.培养基在生物制药中的作用是什么？

A.为细胞提供营养和生长条件

B.促进细胞生长和分裂

C.以上都是

D.以上都不是

5.重组蛋白表达过程中，如何提高蛋白的表达量？

A.优化宿主细胞

B.优化表达载体

C.优化培养条件

D.以上都是

E.以上都不是

6.亲和层析技术在生物制药中的应用是什么？

A.用于蛋白质纯化

B.用于分离和鉴定蛋白质

C.以上都是

D.以上都不是

7.什么因素会影响生物制药的质量？

A.原料质量

B.生产工艺

C.质量控制

D.以上都是

E.以上都不是

8.生物制药生产过程中的无菌操作有哪些要求？

A.使用无菌设备

B.环境清洁度控制

C.操作人员无菌意识

D.以上都是

E.以上都不是

答案及解题思路：

1.答案：C

解题思路：生物制药既包括从生物体中提取的药物，也包括通过生物技术手段生产的药物。

2.答案：D

解题思路：生物制药通常涉及多种生物技术，包括基因工程、细胞培养和生物反应器等。

3.答案：G

解题思路：生物制药工艺流程通常包括从培养基制备到包装与储存的多个步骤。

4.答案：C

解题思路：培养基不仅提供营养，还提供生长条件，促进细胞生长和分裂。

5.答案：D

解题思路：提高蛋白表达量可以通过优化宿主细胞、表达载体和培养条件等多种方法。

6.答案：C

解题思路：亲和层析技术广泛应用于蛋白质纯化和分离鉴定。

7.答案：D

解题思路：生物制药的质量受多种因素影响，包括原料、工艺和质量控制。

8.答案：D

解题思路：无菌操作要求包括使用无菌设备、控制环境清洁度和提高操作人员无菌意识等。

二、填空题

1.生物制药是指通过生物技术制备的药物。

2.生物制药工艺流程主要包括原料选择与制备、微生物发酵、细胞培养、分离纯化、质量检测、制剂制备、包装、质量控制等步骤。

3.培养基中的主要成分包括碳源、氮源、无机盐、生长因子等。

4.重组蛋白表达过程中，提高蛋白表达量的方法有优化宿主细胞系统、优化培养基成分、基因工程改造等。

5.亲和层析技术主要用于蛋白质分离纯化、抗体分离纯化、多肽分离纯化等步骤。

6.生物制药生产过程中的无菌操作主要包括环境清洁消毒、设备清洗消毒、人员无菌操作、无菌空气处理等。

7.影响生物制药质量的因素有原料质量、发酵过程控制、分离纯化工艺、制剂过程控制等。

答案及解题思路：

答案：

1.生物技术

2.原料选择与制备、微生物发酵、细胞培养、分离纯化、质量检测、制剂制备、包装、质量控制

3.碳源、氮源、无机盐、生长因子

4.优化宿主细胞系统、优化培养基成分、基因工程改造

5.蛋白质分离纯化、抗体分离纯化、多肽分离纯化

6.环境清洁消毒、设备清洗消毒、人员无菌操作、无菌空气处理

7.原料质量、发酵过程控制、分离纯化工艺、制剂过程控制

解题思路：

1.生物制药的定义需要理解其核心是利用生物技术进行药物的制备。

2.生物制药工艺流程需要熟悉每个步骤的具体作用和顺序。

3.培养基成分是微生物或细胞生长的基础，了解其主要成分有助于理解培养过程。

4.重组蛋白表达量的提高方法需要结合生物工程和分子生物学知识。

5.亲和层析技术是分离纯化中的重要手段，了解其应用有助于理解蛋白质纯化过程。

6.无菌操作是生物制药生产中的关键环节，需要掌握无菌操作的基本原则和措施。

7.影响生物制药质量的因素需要综合考虑原料、工艺、设备等多方面因素。

三、判断题

1.生物制药是指通过化学合成方法制备的药物。（