T∕ZZB 0612-2018 胞嘧啶标准规范.docx

ICS78.080G17

ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB0612—2018

胞嘧啶

Cytosine

2018-10-12发布2018-10-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB0612—2018

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3基本要求 1

4技术要求 3

5试验方法 3

6检验规则 7

7标识、包装、运输及贮存 8

8质量承诺 9

附录A（规范性附录）乙腈的试验方法 10

附录B（规范性附录）一氧化碳的试验方法 12

附录C（规范性附录）尿素的试验方法 14

T/ZZB0612—2018

II

前言

本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制定。

本标准主要起草单位：浙江先锋科技股份有限公司。

本标准参与起草单位：MylanLaboratoriesLimited、上海迪赛诺药业有限公司、杭州尚量标准化管理技术咨询有限公司（排名不分先后）。

本标准主要起草人：高飞飞、苗凤仙、姚福友、肖木杰、万娟秀、卢娓、ShashikanthReddyDumbala、郑玉青、陈俊其。

本标准由浙江省标准化研究院负责解释。

T/ZZB0612—2018

1

胞嘧啶

1范围

本标准规定了胞嘧啶产品的基本要求、质量要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输及贮存和质量承诺。

本标准适用于以乙腈、一氧化碳、尿素为主要原料，经羰基化、缩合、环合等反应制得的胞嘧啶的质量控制。

结构式：

NH2

N

ONH

分子式：C4H5N3O

分子量：111.10（按2016年国际相对原子质量）CAS号：71-30-7

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志(ISO780:1997,MOD)

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6040红外光谱分析方法通则

GB/T6284化工产品中水分测定的通用方法干燥减量法

GB/T6679固体化工产品采样通则

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T7531有机化工产品灼烧残渣的测定

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T9722化学试剂气相色谱法通则GB/T14187包装容器纸桶

GB/T16631高效液相色谱法通则

《中华人民共和国药典》2015年版四部

3基本要求

3.1原料

T/ZZB0612—2018

2

3.1.1乙腈应符合表1的规定，试验方法见附录A。

表1乙腈技术要求

检测项目

技术指标

外观

无色透明液体

鉴别（GC）

供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致

水分/%≤

0.10

色谱纯度/%≥

99.0

3.1.2一氧化碳应符合表2的规定，试验方法见附录B。

表2一氧化碳技术要求

检测项目

技术指标

鉴别（GC）

供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致

氧含量（O2）/%≤

0.30

一氧化碳含量/%≥

98.5

3.1.3尿素应符合表3的规定，试验方法见附录C。

表3尿素技术要求

检测项目

技术指标

外观

白色或浅色颗粒或结晶

水分/%≤

0.35

总氮量/%≥

46.0

3.2过程控制

3.2.1应采用集散控制系统（DCS）对生产全过程的关键工艺参数（流量、温度、压力、液位等）实时

监控。

3.2.2应采用多级自动化连续溶剂回收工艺。

3.2.3应配备可自动连续降温设备。

3.3检测能力

3.3.1应具备对表1、表2及表3规定的原料检测项目的检测能力。

3