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医疗器械生产过程与控制

制造过程管理的基本要素生产计划原物料控制工艺的管理设施的管理生产过程的管理质量控制与缺陷的管理文明生产团体管理成本控制记录记录与分析※

生产计划-意义生产管理的关键保证及时交货发挥最大制造潜能均衡生产能力减少制导致本减少流动资金减少压库或欠货减少产品风险鼓舞士气，增强企业凝聚力

生产计划-筹划协议评审：由总经理主持，各部门（质量部、生产部）参与，评审后由总经理下达生产告知。产能分析：由生产管理部门组织各工序进行，应细化每个过程生产计划报总经理同意后实行。客户订单合同样式生产通知工序1产能分析工序2产能分析…………各工序产能汇总生产流程（顺序）图工序1作业安排工序2作业安排…………生产计划表

生产计划-作业安排1、工序产能分析：需要班次量=零件需求量/对应工序班产量；2、根据工艺流程，确定各零件制作的先后次序；3、应设预案，留有一定余地；4、机械加工的能力；5、运行持续衔接、均衡性；6、“从长计议”，通过排列图分析各工期长度7、也许的制约原因：工艺的合理性、运行成本合理性、原物料供应的稳定性、周转的稳定性，下道工序与否衔接、中间库可容纳程度与时间、操作工人数及掌握水平、生产的安全性。

原物料管理-意义间接均衡生产能力防止物料断链合理流动资金减少压库生产的报废控制产品的初始污染菌供应商控制合理采购危险品控制财务控制

原物料管理-采购控制根据原物料的等级决定采购授权。有关文献：采购控制程序。材料的分析与评价采购授权供应商评价原物料规范实施采购检验入库

原物料管理-材料分析与评价原物料分析与评价：材料基本信息、供应商信息、材料特性；合用产品或用途、使用量；法规规定合用性分析、危害分析；控制措施；可接受评价。有关文献：材料分析与评价、原物料规范（检查）

原物料管理-采购运作采购信息：材料属相、物品类别、验收准则、规格型号、规程、构造、及数量、包装、运送方式等分类控制：I类：直接影响最终产品的重要原物料（如主原料、粘合剂、产品直接印刷油墨、外购零件、产品内包材料等），如发现异常，严禁流转。II类：间接影响产品质量的原物料（如中外包装材料、加工助剂、产品标签、使用阐明书等）。III类：其他物品（如打包带等）。注：有些原料因不一样批次质量有所区别，生产前应做原料检测。

原物料管理-供应商管理

原物料管理-供应商管理1、建立供应商名目：包括供应商基本资质信息、供应产品目录及有关技术资料、双方合作协议、质量承诺等。2、供应商评价要素：社会商誉、企业综合实力、价格、产品技术或制造技术切入程度、双方来往历史记录：产品重要度、质量水平、及时率？承诺满足程度等。3、供应商等级划分：A类：优秀，超过期望；B类：合作良好；C类：供应有缺陷；D类：无诚信可言。一年一评。有关文献：供应商评价（表单）、质量协议书。

原物料管理-验收及采购档案有关文献：原物料检查（表单）、采购档案

原物料管理-仓储1、仓储规模：材料库或中间库应充足到达一定的产能储备能力，采用相宜防护措施，且区域分明，应有明示可辨的待验、不合格、合格、退回的空间位置。留一种未确定（待处理）位置。2、防火、防盗、防污染（温、湿、光等）、防动物侵害措施。3.满足详细产品的规定。4、财务管理规定：收支平衡（如：发出原物料数量=产品数+报废数+可用回料）、如实收发，根据生产告知单及物料清单记录既有库存根据生产的实际状况，防止盲目的采购或投料，执行财务收发及记录汇报制度。5、对贮存物品应先进先出，贮存期限应作出规定（应当验证贮存多久还能保证质量），超期应及时汇报。有关文献：产品防护控制程序、仓库管理制度

原物料管理-流转应当在生产过程中标识产品的检查状态，防止不合格中间产品流向下道工序。-7.8.1（注：可采用流转卡、批号、检查员号保持可追溯性。）1、量化管理：对原料或半产品、回料均采用定量储运方式，并规定对应过程储置方式和容器，以到达一目了然的效果。2、检查标识：对流转过程中的原物料进行标识，到达信息传递的目的，同事也满足可追溯性的规定；废品：红色、待检品：黄色、合格品：蓝色或绿色。3、流转标识：工序名称和产品信息（如无误解也许可略）、工号、生产日期、数量、末检状况（可用实样）。有关文献：量化及标识管理制度、流转卡。

原物料管理-中间库1、无菌产品贮存的稳定性规定：应防止产品染菌及尘埃超标，除满足基本设施规定外，采用中间库工艺验证到达识别贮存期限；应对各工序流转及中间库贮存时间做出规定；对超过贮存期限的多种状况做出处置；先进先出，例行盘点，及时清理滞畅过期或疑物物品，防止流入制造过程。2、贮存安全性：识别物料的储存规定（温度、湿度、避光、密封），采用相宜的防护措施，防止原物料变异。有关文献：中间库管理