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GMP实施与质量管理标准

主讲人：

目录CONTENTS

OI0203

GMP与质量管理

实施概述质量管理标准介绍

GMP标准的关系

040506

GMP实施的监督质量管理标准的制案例研究与经验分

与改进定与执行享

OI

GMP实施概述

GMPCENTED

1

GMP定义与重要性

GMP的定义GMP的重要性GMP与法规遵从

GMP即良好生产规范，是一套确实施GMP可预防污染、交叉污染，GMP是药品生产必须遵守的法规，

保药品生产质量与安全的国际标确保药品质量，保护患者安全。不达标可能导致药品召回甚至企

准。业被关闭。

GMP实施步骤

制定GMP政策和程序员工培训与教育

企业需建立一套符合GMP要求的质量管理对员工进行GMP相关知识和操作规范的培

体系，明确政策和操作流程。训，确保他们理解并能正确执行。

设施和设备的GMP改造持续监控和改进

根据GMP标准改造生产设施，确保设备的定期对GMP实施情况进行监控，收集数据，

清洁、维护和校准符合规定。分析问题，并持续改进质量管理体系。

GMP实施挑战

适应新规范的挑制药企业需不断更新设备和流程，以符合GMP

战不断演进的标准，这需要大量投资和培训。

GMP要求企业持续保持高标准的生产和质量控

持续合规的压力

制，这给日常运营带来持续的合规压力和挑战。

GMP实施案例分析

01020304

GMP在供应链管理中的

制药企业合规转型培训与教育