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2024食品药品监督管理局考试考试练习题及答案

选择题

1.以下哪种药品的标签、说明书上不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.处方药

C.外用药品

D.非处方药

答案：B。解析：麻醉药品、外用药品、非处方药的标签、说明书上都需要印有规定的标志。麻醉药品有专用标志，外用药品有“外用”字样标志，非处方药有甲类、乙类的专有标识。而处方药不需要特定标志来区分，所以选B。

2.食品生产经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。

A.三个月，一年

B.六个月，二年

C.一年，三年

D.二年，五年

答案：B。解析：根据《食品安全法》规定，食品生产经营企业食品进货查验记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年，所以选B。

3.对医疗器械经营企业的监管，经营第三类医疗器械的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交申请资料，经审查批准并颁发医疗器械经营许可证后，方可开展经营活动。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。解析：经营第三类医疗器械的企业，应向设区的市级负责药品监督管理的部门提交申请资料，经审查批准并颁发医疗器械经营许可证后才可经营，这是相关法规的明确规定，所以选B。

填空题

1.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。

答案：药品说明书。解析：药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，这样才能保证广告宣传的药品信息真实、准确，让消费者了解药品的正确使用方法、适应症、不良反应等关键信息。

2.食品生产经营者应当依照（）从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

答案：法律、法规和食品安全标准。解析：食品生产经营者必须遵守法律、法规和食品安全标准进行生产经营，这是保障食品安全的基本要求，只有这样才能确保生产出的食品符合质量和安全标准，保障消费者的健康。

3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）、（）、（）、（）等全过程负责。

答案：研制、生产、经营、使用。解析：医疗器械注册人、备案人对医疗器械从研制开始，到生产、经营以及最终的使用等全生命周期的各个环节都要负责，这有助于保障医疗器械的质量和安全，维护公众健康。

判断题

1.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。（）

答案：正确。解析：保健食品作为特殊食品，声称保健功能必须有科学依据来支撑其功效宣传，同时不能对人体健康造成急性、亚急性或者慢性危害，这是保障消费者食用安全和权益的重要规定。

2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误。解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，这是为了保证药品的来源合法、质量可靠，防止假药、劣药流入市场，保障公众用药安全。

3.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

答案：正确。解析：根据医疗器械分类管理的规定，第一类医疗器械风险程度相对较低，实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械风险程度较高，实行产品注册管理，这样的分类管理方式有利于合理配置监管资源，保障医疗器械的质量和安全。

解答题

1.简述食品药品监督管理局的主要职责。

答案：食品药品监督管理局主要职责包括：

负责食品、药品、医疗器械、化妆品安全监督管理。贯彻执行国家有关法律法规和政策，拟订相关政策规划和制度并组织实施。

负责食品、药品、医疗器械、化妆品标准管理。监督实施相关标准，组织开展标准宣传工作。

负责食品、药品、医疗器械、化妆品注册备案管理。依职责组织实施相关注册备案工作。

负责食品、药品、医疗器械、化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范，依职责监督实施经营、使用质量管理规范。

负责食品、药品、医疗器械、化妆品上市后风险管理。组织开展不良反应监测、再评价和召回。

负责食品、药品、医疗器械、化妆品安全监督检查。制定检查制度，组织查处重大违法行为。

负责食品、药品、医疗器械、化妆品安全应急管理和投诉举报办理。组织编制应急预案并开展演练，建立健全投诉举报和查处机制。

负责食品、药品、医疗器械、化妆品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。

负责指导地方食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理工作。

承担国务院、