数据驱动下药物流化床制粒过程质量控制的创新路径与实践.docx

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2025-04-23 发布于上海
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数据驱动下药物流化床制粒过程质量控制的创新路径与实践

一、引言

1.1研究背景与意义

在制药行业中，药品质量直接关系到患者的治疗效果与生命安全，而药物流化床制粒过程作为药品生产的关键环节，其质量控制的重要性不言而喻。流化床制粒是利用气流使粉末物料在流化状态下进行颗粒制备的过程，该技术将混合、喷液、颗粒生长和干燥整合在一个容器内操作，具有生产效率高、周期短、能更好地符合药品生产质量管理规范（GMP）要求等优势，因而被广泛应用于制药领域，常见于颗粒剂、胶囊剂、片剂等多种口服固体制剂的生产。

颗粒的质量属性，如粒度分布、水分含量、堆密度、硬度等，对药品的溶出度、稳定性、可压性以及最终的药效有着决