兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用 .pdf

中国动物传染病学报2022,30(1):190-195ChineseJournalofAnimalInfectiousDiseases

·综述·

兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用

马英

（中国动物疫病预防控制中心）

摘要：为加强兽药质量评价工作，切实做好兽药临床试验监督检查工作，农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规

范》（农业部公告第2337号）和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求（农业部公告第2464

[2]

号）。农业部第2464号公告规定，自2018年1月1日起，未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位，其完成

的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。由此可见，兽药GCP认证成为兽药研发、评价单位的“卡脖子”问题。本文从

兽药临床试验质量管理规范体系的构建方法和应用实践两方面进行论述，希望对兽药研发、申报领域的相关人员，和开展兽药

安全性评价的单位，在兽药GCP认证过程中能有所帮助。

关键词：兽药；临床试验；质量管理规范体系；构建与应用

中图分类号：S859.79文献标志码：A文章编号：1674-6422（2022）01-0190-06

DevelopmentandOperationofGCPSystemofVeterinaryDrugs

MAYing

(ChinaAnimalDiseasesControl)

Abstract:

trials,

ofClinicalTrialsofV

No.2464effectiveonJanuary1,2018,theenterprisesandinstitutionsinvolvedinsafetyexaminationsofveterinarydrugsthathave

andexperimentaldata.Therefore,certicationofGCPstandardsofveterinarydrugsisacriticalrequirementthathitsfi“

e

Besides,thisarticleisbeneficationof

GCP.

Keywords:Veterinarydrug;GoodClinicalPractice(GCP);compliance;certicationfi

1兽药GCP（GoodClinicalPractice）范》参照国家药品监督管理局的《药品临床研究质

量管理规范》编制，内容基本一致，只是某些特定

兽药GCP（GoodClinicalPractice），即兽药临

的术语进行了修改。整体模式是相同的，质量管理

床试验质量管理规范。[1]《兽药临床试验质量管理规

收稿日期：2021-10-18

作者简介：马英，女，本科，主要从事动物疫病防控工作

通信作者：马英，E-mail：********************

第30卷第1期马英：兽药临床试验质