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有关体外诊断试剂监管基础知识

一、诊断试剂的概念

二、诊断试剂分类

三、体外诊断试剂发展情况

四、体外诊断试剂的监督管理

1强化体外诊断试剂的监管的重要性

2.国外监管情况

3.我国体外诊断试剂监督管理管理

五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题

1.按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题

2•按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。

3,对获得经营许可的企业同时发给《医疗器械

经营企业许可证》和《药品经营许可证》的问

题。

4,经营按医疗器械管理的医疗器械经营企业申

请经营按药品管理的体外诊断试剂《药品经营

许可证》的问题

有关诊断试剂监管

基础知识

诊断试剂的概念

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》,

格—及

弟二条

体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪

器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的

预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状

态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于

对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）

进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品

（物）、质拴品（物）等

诊断试剂分类

我国自1985年第一部《药品管理法》（2001

年12月1日修订实施）实施以来，都将生物

类的诊断试剂按药品管理（即诊断药品）。近

年来，各种新技术、新方法的兴起和融合

促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换

代。

2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断

试剂管理的意见的通知》(国药监办

(2001)357号)，该《意见》首次提出规

范体外诊断试剂管理的原则意见，以及

“体外诊断试剂直接关系人民生命健康，

必须严格管理”的指导思想。同时,根据随

机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管

理；

2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断

试剂实施分类管理的公告》（国药监办

〔2002〕324号），（即324号公告），规

定对体外生物诊断试剂按药品进行管理，

体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊

断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了

具体类别。

体外诊断试剂的分类:

）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:

，血型、组织配型类试剂；

2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

3.肿瘤标志物类试剂；

4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；

5.人类基因检测类试剂；：

6.生物芯片类；

7.变态反应诊断类试剂。

:）按医疗器械笃理的体外试剂包括:

代临床基础检验类试剂；

2.临床化学类试剂；

3.血气、电解质测定类试剂；

4.维生素测定类试剂；

5.细胞组织化学染色剂类；

6.自身免疫诊断类试剂；

7.微生物学检验类试剂。

2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断

试剂注册管理办法（试行）》进一步明确

规定，除了依据《药品管理法实施条例》

以及《放射性药品管理办法》等上位法或

特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试

剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品

作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品

全部按医疗器械注册管理。

（附）体外诊断试剂分类目录

—（征求意见稿

按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂

:一、临床血液学和体液学检验试剂

二、临床化学检验试剂

三、临床免疫学检验试剂

五、组织细胞学检验试剂

•六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）

•七、遗传性疾病检验试剂二

•八、分子生物学检验试剂

•九、其它检验试剂（盒）

按药品受理和审评的体外诊断试剂

:十冲源筛杳一一」_____一一^二

•*1.AB0血型定型试剂（盒）

*2,乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）

*3,丙型