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药品质量安全双向预警管理指南.docx

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    药品质量安全双向预警管理指南

    1目的

    为指导建立健全我省药品质量安全预警机制及管理系统，将药品质量风险消除或降低至公众健康可接受的水平，并作为国家药品监督管理部门预警机制及管理系统组成部分，特制订本管理指南。

    2适用范围

    本指南适用于双向预警程序建立和实施、药品质量缺陷或假劣药品/原料药快速预警报告、产品召回、风险评估及预警信息通报等活动及其相应的数据库或台账记录、案例管理。

    3概述

    3.1药品监管的本质是质量风险管理，双向预警管理系统是实现风险预警信息交流的管理工具。风险预警信息主要包括风险预警报告、信息通报/风险提示、新闻通报/信息公开、召回或暂

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