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质量受权人培训试题
质量受权人培训试题
一、填空
1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。
2、质量受权人的资质要求
3、企业应当指定负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或
质量管理负责人审核或批准的
，
。
4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。必
要时，相同洁净级别的
之间，也应当保持适当的。
5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的
进行。
6、生产设备清洁的操作规程应当规定
7、物料供应商的应当进行
，并经
批准后方可采购。
8、物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求，对运输有特殊
要求的，其运输条件
。
9、物料的接受均应有记录，内容包括
10、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
11、配制的每一物料及其重量或体积应当由
，并有复核记录。
12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明
下述内容：
13、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的
，
确保印刷包装材料印制的内容与
，并建立专门的，保存
原版实样。
14、印刷包装材料的版本变更时，宜收回
并予以销毁。
15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进
行。制剂产品不得进行。
16、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
17、设计确认应当证明的设计符
合
；
安装确认应当证明的建造和安装符
合；
运行确认应当证明的运行符合设
计标准；
性能确认应当证明在
条件下，能。
采用新的生产处方或生产工艺前，应当
。
18、当影响产品质量的主要因素，如、
、、
、、等发生变更时，应
当进行。必要时，还应当经
批准。
19、清洁方法应当经过验证，证实
。
20、清洁验证应当综合考虑
的灵敏度等因素。
21、物料和成品应当有经；必要时，中间产品或待包装产品也应
当
。
22、每种药品的均应当有
，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制
定应当
为依据。
23、批生产记录应当依据
制定。
24、原版空白的批生产记录应当经和
审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照进行控制并有，
每批产品的生产只能
。
25、批生产记录的内容应当包括：
（一）
（二）
（三）
（四）
（五）
（六）
（七）
（八）
（九）
26、所有药品的生产和包装均应当按照
和进行操作并有相关记录。
27、每批药品均应当编制的批号。
28、每批产品应当检查产量和，确保
设定的限度。如有差异，必须
，方可按照正常产品处理。
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