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完整版)医疗器械基础知识考试试卷及答

案

1、医疗器械的效用主要是通过物理等方式获得，不是通

过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式

参与但只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是为了诊断、预防、监护、治疗

或缓解疾病。

3、国家按照医疗器械的风险程度实行分类管理，第一类

医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效。

4、香港、澳门、台湾地区的医疗器械注册和备案，参照

进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、

技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或

其他第三方的技术培训，并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医

学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人

员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，

并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提

交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的

质量管理制度，并保存相关记录或档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗

器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品

监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

2、判断题：

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国

务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第

xxxxxxx号”的产品属于6822类医疗器械。（×）

3、经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，

经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部

门备案。（×）

4、医疗器械可用于生命的支持或维持。（√）

5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医

疗器械。（×）

6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证

其安全有效，属于第二类医疗器械。（√）

7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当

地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×）

8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在

有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×）

9、在从事医疗器械经营活动时，必须拥有适应经营规模

和经营范围的经营场所和贮存条件，以及相应的质量管理制度

和质量管理机构或人员。

10、“国械注准xxxxxxxx006”批准文号的医疗器械不是境

内生产的第一类医疗器械。

选择题：

1、医疗器械包括仪器、设备、器具、材料和体外诊断试

剂及校准物等，用于直接或间接用于人体或其他类似或相关物

品。

2、从事第二、三类医疗器械批发的企业应该建立销售记

录，其中至少包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

或备案凭证编号、数量、最高零售价和生产企业及其许可证号

或备案凭证编号。

3、企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管

理制度和质量管理机构或人员，并可以约定由生产企业或第三

方提供售后服务支持。

4、从事体外诊断试剂和工作的人员应当具有检验学相关

专业中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称。

5、医疗器械直接或间接用于人体的目的包括妊娠控制、

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿、生命的支持或维

持、生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持，以及通

过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。

6、第一类医疗器械包括普通医用口罩（一次性使用）和

医用输液贴等。

7、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分

类规则和分类目录，并根据医疗器械的生产、经营和使用情况，

及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行

调整。

8、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第

xxxxxxx号”的医疗器械，正确的说法是它属于境内生产的医

疗器械，批准注册年份是2014年，且其分类为6836类别。

9、从事医疗器械批发业务的企业，销