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药品管理法考试练习题及答案(2024版)

一、选择题（每题5分，共30分）

1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。

A.2023年12月1日

B.2024年1月1日

C.2024年3月1日

D.2024年7月1日

答案：B。解析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》自2024年1月1日起施行，这是法律正式实施的时间规定，考生需要准确记忆。

2.药品上市许可持有人应当建立（），每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.药品质量保证体系

B.药品追溯制度

C.年度报告制度

D.药物警戒制度

答案：C。解析：根据药品管理法规定，药品上市许可持有人应建立年度报告制度，以便监管部门掌握药品相关情况，保证药品的安全、有效和质量可控。

3.以下哪种药品不得在网络上销售（）。

A.非处方药

B.处方药

C.国家实行特殊管理的药品

D.中药饮片

答案：C。解析：国家实行特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，因其具有特殊的药理作用和潜在危害，为了保障公众用药安全，不得在网络上销售。

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：A。解析：药品说明书由国务院药品监督管理部门核准，药品广告内容以其为准，能确保广告宣传的药品信息准确、规范，避免误导消费者。

5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A。解析：对于生产、销售假药这种严重危害公众健康的违法行为，法律规定了较为严厉的处罚，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以起到震慑作用。

6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.市场监督管理部门

答案：A。解析：国务院药品监督管理部门负责制定药品购销记录的具体要求，以保证药品购销信息的完整性和可追溯性，便于监管和质量控制。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康。解析：药品是关系人民群众生命健康的特殊商品，药品管理以人民健康为中心体现了法律的宗旨和目的，一切药品管理活动都围绕保障人民健康展开。

2.药品注册证书有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口药品的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。

答案：5；6。解析：明确药品注册证书的有效期及再注册申请时间，有助于规范药品注册管理，保证药品持续符合安全、有效和质量可控的要求。

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

答案：药品追溯制度。解析：药品追溯制度是保障药品质量和安全的重要措施，通过记录药品从生产到使用的全过程信息，在出现质量问题时能够快速准确地追踪和召回药品。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

答案：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。解析：医疗机构制剂的配制有严格的审批要求，由省级药品监督管理部门批准，以确保制剂的质量和安全，满足临床特殊需求。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

答案：正确。解析：药品管理法允许药品上市许可持有人根据自身情况选择自行生产药品或委托有资质的药品生产企业生产，这样既可以提高资源利用效率，又能促进药品产业的专业化分工。

2.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用，但是可以在医疗机构继续使用一段时间。（）

答案：错误。解析：已被注销药品注册证书的药品，表明其不符合药品管理的相关要求，存在安全