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医疗器械经营许可培训

演讲人：

日期：

医疗器械经营许可概述

医疗器械经营许可申请流程

医疗器械经营质量管理要求

医疗器械经营监管与法律责任

医疗器械经营许可培训总结与展望

contents

目录

01

医疗器械经营许可概述

医疗器械经营许可证

根据风险程度将医疗器械分为三类，实行不同的管理要求和监管措施。

医疗器械分类管理

医疗器械市场现状

随着医疗技术的不断发展，医疗器械市场规模不断扩大，监管难度也在逐渐加大。

是医疗器械经营企业必须具备的法定资质，是企业从事医疗器械经营活动的基本条件。

定义与背景

法规政策依据

法规依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等。

政策要求

国家药品监督管理局对医疗器械经营实施分类管理，要求企业具备相应的资质和条件，严格把控产品质量。

行业自律

医疗器械行业协会在加强行业自律、规范市场秩序方面也发挥着重要作用。

经营许可的重要性

保障公众用械安全

通过经营许可，对医疗器械经营企业进行严格监管，确保产品质量，保障公众用械安全。

提升企业竞争力

规避法律风险

获得医疗器械经营许可证，可以提升企业的市场竞争力，获得更多的商业机会。

合法合规经营是企业长久发展的基础，获得经营许可可以避免因违法违规而带来的法律风险。

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医疗器械经营许可申请流程

了解相关法律法规

熟悉《医疗器械监督管理条例》等相关法规及政策文件。

确定经营范围

明确企业所经营的医疗器械类别、品种和规格。

具备经营条件

具有与经营医疗器械相适应的经营场所、设施设备和专业技术人员。

建立质量管理体系

制定质量管理制度、操作规程等，确保医疗器械的质量安全。

申请前准备工作

提交申请资料

医疗器械经营许可申请表

填写完整、准确的信息。

企业相关证明文件

包括营业执照、组织机构代码证等。

经营场所和设施设备证明

提供经营场所的产权证明或租赁协议，以及设施设备的清单和说明。

质量管理体系文件

包括质量手册、程序文件、操作规程等。

审核申请材料

药监部门组织对医疗器械经营企业进行现场检查，核实其经营条件和质量管理水平。

现场检查

整改和复查

如有不符合要求的地方，药监部门会提出整改意见，企业需按时进行整改并提交整改报告，药监部门会进行复查。

药监部门对申请材料进行审核，确认其真实性和完整性。

审核与现场检查

许可证颁发与变更

许可证颁发

药监部门根据审核和现场检查结果，决定是否颁发医疗器械经营许可证。

许可证变更

企业如需要变更许可证事项，需向药监部门提交变更申请，经审核批准后方可实施。

许可证延续

许可证有效期届满前，企业需向药监部门提交延续申请，经审核批准后方可继续经营。

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医疗器械经营质量管理要求

明确质量管理职责

医疗器械经营企业应明确各级质量管理职责，建立健全的质量管理体系。

制定质量管理制度

制定包括质量方针、采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。

质量控制

设立质量控制部门或专职质量控制人员，负责医疗器械的质量控制和检验工作。

质量改进

通过定期内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系，确保其有效性。

质量管理体系建立

供应商管理

建立供应商审核制度，确保供应商具有合法资质和良好信誉，采购的医疗器械应符合国家相关法规要求。

制定医疗器械验收流程，对到货的医疗器械进行数量、外观、包装、标识等方面的验收，确保医疗器械的完好和有效。

签订采购合同，明确质量要求、验收标准、交货期限等条款，确保采购的医疗器械符合规定。

建立真实、完整的验收记录，记录医疗器械的名称、规格、数量、供应商、到货日期等信息，以备查阅。

采购与验收管理

采购合同

验收流程

验收记录

储存条件

设立符合医疗器械储存要求的仓库，对温度、湿度等环境因素进行监测和调控，确保医疗器械的储存条件符合要求。

养护措施

根据医疗器械的特性和要求，采取有效的养护措施，如防潮、防虫、防鼠等，确保医疗器械的质量和有效性。

养护记录

建立医疗器械养护记录，记录养护的时间、措施、效果等信息，以便跟踪和追溯。

库存管理

建立库存管理制度，对医疗器械进行分类存放、标识清晰，定期盘点，确保账实相符。

储存与养护管理

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建立医疗器械销售管理制度，规范销售行为，确保销售的医疗器械符合法规要求。

提供优质的售后服务，包括医疗器械的安装、调试、维修、培训等，确保用户能够正确使用医疗器械。

建立客户投诉处理机制，及时、妥善处理客户投诉，维护企业声誉和客户利益。

对已售出的医疗器械进行质量跟踪，发现问题能够及时追回和召回，防止不良后果的发生。

销售与售后服务管理

销售行为

售后服务

投诉处理

追回与召回

04

医疗器械经营监管与法律责任

国家药品监督管理局及地方药品监管部门是医疗器械经营的主要监管部门。

监管部门

负责制定并执行医