团体标准-聚谷氨酸钠编制说明.docVIP

附表3.

吉林省医疗器械行业协会团体标准编制说明

（参考样式）

协会团体标准的编制说明至少应包括以下内容：

一、工作简况

包括任务来源、主要参加单位和工作组成员及分工、主要工作过程等。

（一）任务来源

本标准由吉林省杭盖秱博生物科技有限公司提出，由吉林省医疗器械行业协会归口。

（二）标准起草单位和人员

标准主要参加单位：吉林省杭盖秱博生物科技有限公司、吉林省医疗器械行业协会、吉林省杭盖秱博生物科技有限公司、天津科技大学、天津慧智百川生物科技有限公司、天津北洋百川生物科技有限公司。

主要起草人员：邵云鹏、乔长晟、尹振宇、侯毅、盖丽丰、赵廷彬、马玲、王晓翠、邹雪、王倩、马帅、赵娟。

（三）主要工作过程

（一）提案：吉林省杭盖秱博生物科技有限公司与天津科技大学生物工程学院达成共识，共同展开医用级γ-聚谷氨酸钠产业化项目，该项目主要是围绕“标准引领、品质提升、品牌打造”的总体思路，以产业化为目标，按照“无标制标”的原则建设完善医用级γ-聚谷氨酸钠产业标准体系。

（二）立项：标准起草小组查阅、研读相关国内外文献、标准、方法，广泛搜集与γ-聚谷氨酸钠相关的技术资料，起草并向吉林省医疗器械行业协会提交了立项申请书。吉林省医疗器械行业协会对医用级γ-聚谷氨酸钠团体标准制定申请材料进行审核批准后正式发布立项通知并在全国标准信息公共服务平台上进行公示。

（三）起草：标准起草小组收集γ-聚谷氨酸钠或其他医用原料的相关标准，通过对相关标准信息进行汇总和梳理，并多次与γ-聚谷氨酸钠生产加工企业进行讨论，确定主要技术指标后完成标准初稿的起草工作；采集医用级γ-聚谷氨酸钠样品并委托第三方检验检测机构对重要技术指标进行检测，根据检测结果与产品特性等进行综合分析后形成标准送审稿。

（四）征求意见：吉林省医疗器械行业协会组织邀请业内专业技术人员及专家召开团体标准征求意见会。标准起草小组根据征求意见会提出的修改意见进行修改后形成公开征求意见稿。吉林省医疗器械行业协会将征求意见稿再次发送至各起草单位及起草人进行意见征求和反馈，标准起草小组根据各起草单位反馈意见再次对征求意见稿进行修订，最终完成公开征求意见稿，并在全国标准信息公共服务平台上发布，面向全国征集意见。

（五）技术审查：公开征求意见期结束后，标准起草小组根据收集的意见对标准征求意见稿进行修订和完善。吉林省医疗器械行业协会再次邀请并组织业内专家对医用级γ-聚谷氨酸钠标准修订稿进行技术审查。

（六）批准：标准起草小组根据技术评审意见对医用级γ-聚谷氨酸钠标准进行修订后提交标准报批稿，吉林省医疗器械行业协会对报批稿进行审批，待审批后正式编号、发布。

二、标准编制原则

编制标准遵循的主要原则。

1、科学性原则

依据充分：标准应以科学研究和实践经验为基础，确保内容准确可靠。

数据支持：采用经过验证的数据和实验成果，确保标准的科学性和权威性。

2、适用性原则

符合需求：标准应满足实际应用需求，具备可操作性。

广泛适用：适用于不同地区、行业和规模，避免过于狭隘或特定。

3、协调性原则

内部一致：标准各部分应协调一致，避免矛盾。

外部兼容：与其他相关标准、法规协调，避免冲突。

4、先进性原则

技术领先：标准应反映必威体育精装版技术和行业趋势，具备前瞻性。

持续改进：定期更新，保持标准的先进性和适用性。

5、可操作性原则

明确具体：标准内容应清晰明确，便于理解和执行。

易于实施：具备可操作性，便于实际应用和推广。

6、公开透明原则

公开过程：编制过程应公开透明，广泛征求意见。

公众参与：利益相关方应有机会参与编制，确保公正性。

7、经济性原则

成本效益：标准应考虑经济性，避免过高成本。

资源优化：促进资源高效利用，减少浪费。

8、国际接轨原则

国际兼容：与国际标准接轨，便于国际交流与合作。

参考借鉴：借鉴国际先进标准，提升国内标准水平。

9、可追溯性原则

记录完整：编制过程应有完整记录，便于追溯和审查。

版本管理：标准应有明确的版本控制，确保更新和修订的可追溯性。

10、法律合规原则

符合法规：标准应符合国家法律法规，避免冲突。

法律责任：编制过程应明确法律责任，确保合法合规。

标准主要内容的确定

说明标准主要技术内容的确定依据。包括标准技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等的论据，解决的主要问题：主要试验(或验证)情况分析；修订标准时应列出与原标准的主要差异和水平对比。

（一）标准格式

本标准严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写，力求依据科学、定义准确、表述明确。

（二）标准主要内容及确定依据

本文件规定了医用级γ-聚谷氨酸钠的术语和定义、要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存。其技术要求中各项质量指标的确定依据主要为：

序号

质量指标

确定依据

1

外观