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药物不良反响

Adversedrugreaction

第一节概述(introduction)

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一、根本概念1.药物不良反响(adversedrugreaction,ADR)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响，排除用药过量、用药不当所致的药物反响

2.药物不良事件(adversedrugevent,ADE)药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。

3.非预期不良反响(unanticipatedadversereaction)为药物的一种不良反响，其性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致，或根据药物的特性无法预料的不良反响。

二、不良反响的分类A〕据不良反响与药物剂量有无关系分类B〕据不良反响的性质分类C)WHO关于不良反响的分类

A〕据不良反响与药物剂量有无关系分类A型药物不良反响〔量变型异常〕B型药物不良反响〔质变型异常〕

A型不良反响〔量变型异常〕与药物的剂量有直接关系，并随剂量的增加而加重。一般可以预测，发生率高，死亡率低。

B型不良反响〔质变型异常〕与药物剂量无关，发生率较低，但死亡率高，难以预测，用一般的毒理学筛选难以发现。

Table1CharacteristicofADRoftwotypesTypeA-typeB-typeSignificanceofsymbolaugmentedbizzareDosedependabilityrelatedunrelatedFrequencyofappearancecommonuncommonMortalitylowhighDiscoverperiodbeforegoingtothemarketaftergoingtothemarketPredictabilitypredictableunpredictableAlterationofdosescheduledecrementordiscontinuationdiscontinuation

B)据不良反响的性质分类1.sidereaction2.toxicreaction3.residualeffect4.idiosyncraticreaction5.allergicreaction6.withdrawlreaction7.specialtoxicity

1.副反响〔sidereaction〕药物在治疗剂量时与治疗目的无关的药理学作用所引起的反响。2.毒性反响〔toxicreaction〕药物剂量过大或用药时间过长对机体产生的有害作用。剂量过大引起的毒性反响称急性中毒〔acutetoxicity〕，长期应用引起的毒性反响称慢性中毒〔chronictoxicity〕。

3.后遗效应〔residualeffect〕停药后仍残留在体内的低于最低有效治疗浓度的药物所引起的药物效应。4.特异质反响〔idiosyncraticreaction〕/特异反响性〔idiosyncrasy〕药物引起的一类遗传学性异常反响，发生在有遗传性药物代谢或反响变异的个体。

5.变态反响〔allergicreaction〕/过敏反响〔hypersensitivereaction〕机体因事先致敏而对某药或结构与之相似的药物发生的一种不良反响。6.停药反响/撤药反响〔withdrawlreaction〕指突然停药后原有疾病加剧。

7.特殊毒性(specialtoxicity)致畸作用〔teratogenesis〕、致癌作用〔carcinogenesis〕和致突变作用〔mutagenesis〕是药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达所发生的相互作用的结果。

C)WHO关于不良反响的分类1.副反响(sideeffect)2.不良事件(adverseevent)3.不良反响(adversereaction)4.意外不良反响(unexpectedadversereaction)5.信号(signal)

第二节药物不良反响的原因〔Reasons〕

一、发生A型药物不良反响的有关因素药物动力学因素药效学因素患者的个体差异药物因素

药动学因素－－吸收〔absorption〕吸收指药物未经化学变化而进入血流的过程。大多数药物口服后在小肠被吸收。非脂溶性药物在小肠吸收不完全，个体差异大，如用药不当