再鼎医药艾加莫德新剂型获FDA批准，不惧竞争，大单品销售可期.pdfVIP

公司点评再鼎医药（0099668888.HK.HK）

内容目录

1.起效快，长期数据优异，确立BIC地位4

1.1.快速起效，快速达标4

1.2.长期有效性、安全性优异6

2.艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA批准，进一步巩固优势7

3.超级大单品，不惧竞争，未来销售可期8

4.风险提示9

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图表目录

图1：艾加莫德三期临床试验设计4

图2：ADPAT研究中总IgG、AChR抗体水平与MG-ADL评分的比较4

图3：ADAPT临床试验结果-第三周时MG-ADL和QMG评分比较5

图4：ADAPT+研究主要疗效终点结果6

图5：不同用药周期下副作用6

图6：卫力迦(艾加莫德皮下注射)–有望为CIDP患者提供全新治疗体验7

图7：艾加莫德全球销售情况（百万美元）8

图8：艾加莫德–单产品多适应证拓展机遇9

表1：MG治疗不同药物的用法用量和给药时间7

表2：全球各生物制剂重症肌无力适应症研发格局8

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1.起效快，长期数据优异，确立BIC地位

1.1.快速起效，快速达标

MG的疗效评价指标：一般临床中使用重症肌无力日常生活活动能力量表

（MG-ADL）来评估患者病情。MG-ADL量表包含8个与MG相关的症状，每个

症状按0到3分进行评分，0分表示没有症状，3分表示症状严重或持续存在。这

些症状包括说话、咀嚼、吞咽、呼吸、刷牙和梳头、从坐位站起时的无力，以及双

眼症状，如复视和眼睑下垂。

越来越多的临床试验使用基于重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）评估的最

小症状表达（MSE）作为评价指标。最小症状表达（MinimalSymptomExpression，

MSE）是指重症肌无力（MyastheniaGravis，MG）患者症状非常轻微或几乎没

有症状的状态。当患者的MG-ADL总得分为0～1时，即被认为达到了最小症状

表达。MSE同时也是MG治疗的目标。

2021年，艾加莫德的关键III期ADPAT研究结果正式发表于《TheLancet

Neurology》。ADAPT结束后，其中151例患者转入为期3年的ADAPT+开放标

签扩展研究，其研究终点与ADAPT研究一致。

图1：艾加莫德三期临床试验设计

资料来源：JamesF.HowardJr.etc，Long-termsafety,tolerability,andefficacyofefgartigimod(ADAPT+):interi