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USP35OfficialMonographs/Isosorbide3587
Deliverablevolume〈698〉—lengthsasthatofasimilarpreparationfromtheresidueob-
FORORALSOLUTIONPACKAGEDINMULTIPLE-UNITCONTAINERS:meetstainedfromUSPDilutedIsosorbideDinitrateRS.
therequirements.Lossondrying〈731〉—Dryitinvacuumovercalciumchloride
pH〈791〉:between3.2and3.8.atroomtemperaturefor16hours:itlosesnotmorethan1.0%
Assay—ofitsweight.
Internalstandardsolution,Standardsolution,Standardprepa-Heavymetals,MethodII〈231〉:0.001%.
rations,Chromatographicsystem,andSystemsuitabilityandstan-Assay—
dardcurve—ProceedasdirectedintheAssayunderIsosorbideBuffersolution—Dissolve15.4gofammoniumacetatein
Concentrate.water,add11.5mLofglacialaceticacid,dilutewithwaterto
Assaypreparation—Transferanaccuratelymeasuredvolume1000mL,andmixtoobtainasolutionhavingapHofabout
ofOralSolution,equivalenttoabout450mgofisosorbide,toa4.7.
250-mLvolumetricflask,add25.0mLofInternalstandardsolu-Mobilephase—Mix350mLofwater,100mLofBuffersolu-
tion,thenaddwatertovolume,andmix.tion,and550mLofmethanol.Cooltoroomtemperature,di-
Procedure—ProceedasdirectedforProcedureintheAssay
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