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【推荐】201全国医疗器械安全知识竞赛试题答案模板

一、选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第二类、第一类、第三类

D.第一类、第三类、第二类

答案：A。解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度由低到高，管理类别分为第一类、第二类、第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C。解析：心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常跳动，对人体具有较高风险，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计属于第二类医疗器械；普通医用口罩属于第一类医疗器械，医用防护口罩属于第二类医疗器械。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A。解析：依据相关法规要求，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，保存期限不得少于5年。

4.医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中“×1”代表（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.注册形式

C.产品管理类别

D.首次注册年份

答案：A。解析：“×1”代表注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口医疗器械、港澳台地区医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

5.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.英文

B.中文

C.中文和英文

D.没有限制

答案：B。解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

6.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产企业是召回的责任主体

B.召回分为主动召回和责令召回

C.一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D.召回的医疗器械可以继续销售

答案：D。解析：召回的医疗器械不能继续销售，医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取销毁、无害化处理等措施，防止其再次流入市场。A、B、C选项说法均正确。

7.经营第一类医疗器械（）

A.需要许可和备案

B.需要许可不需要备案

C.不需要许可和备案

D.不需要许可但需要备案

答案：C。解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

8.医疗器械广告的内容应当以（）为准。

A.企业自行宣传内容

B.消费者的需求

C.经食品药品监督管理部门批准的说明书

D.市场流行说法

答案：C。解析：医疗器械广告的内容应当以经食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.企业建议

D.随意处理

答案：A。解析：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行处理，以确保医疗器械的安全性和有效性。

10.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者不按说明书使用医疗器械造成的伤害

D.医疗器械在正常使用情况下发生的死亡事件

答案：C。解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。患者不按说明书使用医疗器械造成的伤害不属于正常使用情况，不属于医疗器械不良事件。

11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业自身标准

B.国家标准

C.生产规范

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械生产企业应当按照生产规范，依据国家标准、企业自身标准（企业标准不得低于国家标准和行业标准）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

12.从事第三类医疗器械经营的企业，应