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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
2025年度药物临床试验质量管理合同详细规定
本合同目录一览
1.合同双方基本信息
1.1合同双方名称
1.2合同双方地址
1.3合同双方联系方式
2.合同签订日期
3.合同有效期
4.试验药物基本信息
4.1药物名称
4.2药物规格
4.3药物剂型
4.4药物批准文号
5.试验项目及目的
5.1试验项目名称
5.2试验目的
5.3试验方案
6.试验地点及设施
6.1试验地点
6.2试验设施要求
7.试验参与人员
7.1试验机构
7.2试验人员
7.3负责人及联系方式
8.试验费用及支付方式
8.1试验费用总额
8.2费用构成
8.3支付方式
9.试验数据收集与分析
9.1数据收集方法
9.2数据分析要求
9.3数据必威体育官网网址
10.试验结果报告及发布
10.1结果报告形式
10.2发布要求
10.3发布时间
11.试验风险与责任
11.1风险评估
11.2责任划分
11.3应急措施
12.合同解除与终止
12.1解除条件
12.2终止条件
12.3解除与终止后的处理
13.违约责任
13.1违约情形
13.2违约责任
14.合同争议解决
14.1争议解决方式
14.2争议解决机构
14.3争议解决期限
第一部分：合同如下：
1.合同双方基本信息
1.1合同双方名称
（1）甲方：制药有限公司
（2）乙方：医院
1.2合同双方地址
（1）甲方地址：省市区路号
（2）乙方地址：省市区路号
1.3合同双方联系方式
（1）甲方联系人：
（2）甲方联系电话：138
（3）乙方联系人：
（4）乙方联系电话：1395678
2.合同签订日期
本合同签订日期为2025年4月1日。
3.合同有效期
本合同自签订之日起生效，至2025年12月31日止。
4.试验药物基本信息
4.1药物名称
试验药物名称：片
4.2药物规格
试验药物规格：0.1g/片
4.3药物剂型
试验药物剂型：片剂
4.4药物批准文号
试验药物批准文号：国药准字5.试验项目及目的
5.1试验项目名称
试验项目名称：片治疗病的临床试验
5.2试验目的
试验目的：评估片在治疗病中的疗效和安全性。
5.3试验方案
试验方案：采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。
6.试验地点及设施
6.1试验地点
试验地点：医院临床试验中心
6.2试验设施要求
（1）试验中心应具备符合GCP要求的临床试验设施。
（2）试验中心应配备必要的研究设备和药物储存条件。
（3）试验中心应具备专业的临床试验人员。
7.试验参与人员
7.1试验机构
试验机构：医院
7.2试验人员
（1）试验负责人：
（2）研究护士：
（3）数据管理员：赵六
7.3负责人及联系方式
（1）甲方负责人：
（2）甲方联系方式：138
（3）乙方负责人：
（4）乙方联系方式：1395678
8.试验费用及支付方式
8.1试验费用总额
试验费用总额为人民币壹佰万元整（￥100,000.00）。
8.2费用构成
（1）药物费用：人民币伍拾万元整（￥50,000.00）。
（2）临床试验设计及实施费用：人民币叁拾万元整（￥30,000.00）。
（3）数据收集与分析费用：人民币拾万元整（￥10,000.00）。
（4）其他相关费用：人民币壹万元整（￥10,000.00）。
8.3支付方式
（1）甲方于合同签订后五日内，支付乙方人民币伍拾万元整（￥50,000.00）作为预付款。
（2）试验结束后，乙方提交最终报告，甲方在收到报告后十日内支付剩余款项。
（3）支付方式为银行转账，具体账户信息见附件。
9.试验数据收集与分析
9.1数据收集方法
数据收集方法包括但不限于问卷调查、临床观察、实验室检测等。
9.2数据分析要求
（1）数据分析应遵循统计学原则。
（2）数据分析结果应真实、准确、完整。
（3）数据分析报告应详细说明分析方法、结果和结论。
9.3数据必威体育官网网址
（1）试验数据仅用于本合同规定的目的。
（2）未经双方同意，任何一方不得泄露试验数据。
10.试验结果报告及发布
10.1结果报告形式
结果报告应包括试验设计、实施过程、数据分析、结果和结论等内容。
10.2发布要求
（1）试验结果报告应在试验结束后三个月内提交给甲方。
（2）试验结果报告应经双方共同审核无误后发布。
10.3发布时间
试验结果报告发布时间为试验结束后六个月
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